Multivessel Stenting Versus Staged Revascularization With Zotarolimus-eluting Stent for STEMI (ZES for STEMI)
2013年1月30日 更新者：Dr. Vladimir Ganyukov、Russian Academy of Medical Sciences
Multivessel Stenting and Staged Revascularization for ST-elevation Myocardial Infarction Patients With Resolute Integrity Stents
The purpose of this study is to determine outcomes (death, myocardial infarction, target vessel revascularization (TVR), non-target vessel revascularization (non-TVR), stent-thrombosis) of 120 consecutive patients with ST elevation myocardial infarction and multivessel coronary artery disease undergoing multivessel stenting or staged percutaneous coronary intervention with Zotarolimus-eluting stents
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
Multivessel coronary artery disease has been reported to occur in 40 to 67% of ST elevation myocardial infarction (STEMI) patients.
Multivessel coronary artery disease (MVCD) patients, who have experienced STEMI, are at a high risk of major cardiovascular events (MACE) within one year after primary PCI.
While MACE incidence in patients with one-vessel coronary artery disease is about 14.5%, patients with two- and three-vessel lesions experience MACE in 19.5% and 23.6% of cases, respectively.
The risk of death in a 5-year follow-up increases two-fold in MVCD patients.
This risk can be partly explained by slower recovery of left ventricular function and progression of left ventricular pathological remodeling process after MI.
In addition, the mere presence of MVCD has been shown to be associated with MACE development in the long-term period.
There are several treatment strategies for ST-elevation myocardial infarction (STEMI) patients with MVCD: infarct related artery (IRA)-only percutaneous coronary intervention (PCI), multivessel stenting in the primary PCI setting and staged revascularisation.
The current guidelines for STEMI revascularisation give no definite instructions on the need for concurrent non-IRA intervention in patients with stable haemodynamics.
At present, there are not clinical trials testing the current Zotarolimus-eluting stents (ZES) in STEMI patients with MVCD undergoing primary PCI for different strategies of revascularization.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kemerovo Region
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Kemerovo、Kemerovo Region、ロシア連邦、650002
- 募集
- State Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
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コンタクト：
- Vladimir Ganyukov, MD, PhD
- 電話番号：+79131273905
- メール：ganyukov@mail.ru
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コンタクト：
- Roman Tarasov, MD, PhD
- 電話番号：+79235260446
- メール：roman.tarasov@mail.ru
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主任研究者：
- Vladimir Ganyukov, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject must be at least 18 years of age.
- Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits of treatment of either multivessel stenting or staged PCI using the zotarolimus-eluting stent (Resolute Integrity™ Stent, Medtronic) and he or she or his or her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
- Subject must have significant stenoses (≥ 70%) of two or more than two of coronary arteries and requiring primary PCI for acute ST elevation myocardial infarction (STEMI) within 12hrs
- Target lesion(s) must be located in a native coronary artery with visually estimated diameter of less than 2.5 mm and more than 4.0 mm.
- Target lesion(s) must be amenable for percutaneous coronary intervention
Exclusion Criteria:
- The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin Aspirin Both Clopidogrel and Ticlopidine, Zotarolimus
- Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study.
- An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of thienopyridines during the first 6 months post enrollment.
- Non-cardiac comorbid conditions are present with life expectancy over 1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
- Acute heart failure Killip III-IV
- ≥ 50% left main stenosis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Multivessel stenting
This group comprises the patients who undergo a one-time primary percutaneous coronary intervention (PCI) of the culprit and nonculprit lesions
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Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Staged revascularization
This group comprises the patients who undergo PCI of only the culprit lesion and staged nonculprit PCI at a later date (3-15 days)
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Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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All death including cardiac and non cardiac death
時間枠：30 days, 6 months and 12 montrhs
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30 days, 6 months and 12 montrhs
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Recurrent MI
時間枠：30 days, 6 months and 12 months
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30 days, 6 months and 12 months
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Any revascularizations (TLR or TVR)
時間枠：30 days, 6 months and 12 months
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30 days, 6 months and 12 months
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Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
時間枠：30 days, 6 months and 12 months
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30 days, 6 months and 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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stent thrombosis
時間枠：30 days. 6 months and 12 months
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The incidence of stent thrombosis was assessed throughout the follow-up period, according to the conventional ARC (Academic Research Consortium) classification.
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30 days. 6 months and 12 months
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Non-TVR
時間枠：30 days, 6 months and 12 months
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Any repeat revascularization of non target vessels
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30 days, 6 months and 12 months
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
時間枠：30 days, 6 months and 12 months
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30 days, 6 months and 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月30日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。