Multivessel Stenting Versus Staged Revascularization With Zotarolimus-eluting Stent for STEMI (ZES for STEMI)
2013년 1월 30일 업데이트: Dr. Vladimir Ganyukov, Russian Academy of Medical Sciences
Multivessel Stenting and Staged Revascularization for ST-elevation Myocardial Infarction Patients With Resolute Integrity Stents
The purpose of this study is to determine outcomes (death, myocardial infarction, target vessel revascularization (TVR), non-target vessel revascularization (non-TVR), stent-thrombosis) of 120 consecutive patients with ST elevation myocardial infarction and multivessel coronary artery disease undergoing multivessel stenting or staged percutaneous coronary intervention with Zotarolimus-eluting stents
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
Multivessel coronary artery disease has been reported to occur in 40 to 67% of ST elevation myocardial infarction (STEMI) patients.
Multivessel coronary artery disease (MVCD) patients, who have experienced STEMI, are at a high risk of major cardiovascular events (MACE) within one year after primary PCI.
While MACE incidence in patients with one-vessel coronary artery disease is about 14.5%, patients with two- and three-vessel lesions experience MACE in 19.5% and 23.6% of cases, respectively.
The risk of death in a 5-year follow-up increases two-fold in MVCD patients.
This risk can be partly explained by slower recovery of left ventricular function and progression of left ventricular pathological remodeling process after MI.
In addition, the mere presence of MVCD has been shown to be associated with MACE development in the long-term period.
There are several treatment strategies for ST-elevation myocardial infarction (STEMI) patients with MVCD: infarct related artery (IRA)-only percutaneous coronary intervention (PCI), multivessel stenting in the primary PCI setting and staged revascularisation.
The current guidelines for STEMI revascularisation give no definite instructions on the need for concurrent non-IRA intervention in patients with stable haemodynamics.
At present, there are not clinical trials testing the current Zotarolimus-eluting stents (ZES) in STEMI patients with MVCD undergoing primary PCI for different strategies of revascularization.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, 러시아 연방, 650002
- 모병
- State Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
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연락하다:
- Vladimir Ganyukov, MD, PhD
- 전화번호: +79131273905
- 이메일: ganyukov@mail.ru
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연락하다:
- Roman Tarasov, MD, PhD
- 전화번호: +79235260446
- 이메일: roman.tarasov@mail.ru
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수석 연구원:
- Vladimir Ganyukov, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject must be at least 18 years of age.
- Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits of treatment of either multivessel stenting or staged PCI using the zotarolimus-eluting stent (Resolute Integrity™ Stent, Medtronic) and he or she or his or her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
- Subject must have significant stenoses (≥ 70%) of two or more than two of coronary arteries and requiring primary PCI for acute ST elevation myocardial infarction (STEMI) within 12hrs
- Target lesion(s) must be located in a native coronary artery with visually estimated diameter of less than 2.5 mm and more than 4.0 mm.
- Target lesion(s) must be amenable for percutaneous coronary intervention
Exclusion Criteria:
- The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin Aspirin Both Clopidogrel and Ticlopidine, Zotarolimus
- Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study.
- An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of thienopyridines during the first 6 months post enrollment.
- Non-cardiac comorbid conditions are present with life expectancy over 1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
- Acute heart failure Killip III-IV
- ≥ 50% left main stenosis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Multivessel stenting
This group comprises the patients who undergo a one-time primary percutaneous coronary intervention (PCI) of the culprit and nonculprit lesions
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Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
다른 이름들:
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활성 비교기: Staged revascularization
This group comprises the patients who undergo PCI of only the culprit lesion and staged nonculprit PCI at a later date (3-15 days)
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Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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All death including cardiac and non cardiac death
기간: 30 days, 6 months and 12 montrhs
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30 days, 6 months and 12 montrhs
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Recurrent MI
기간: 30 days, 6 months and 12 months
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30 days, 6 months and 12 months
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Any revascularizations (TLR or TVR)
기간: 30 days, 6 months and 12 months
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30 days, 6 months and 12 months
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Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
기간: 30 days, 6 months and 12 months
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30 days, 6 months and 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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stent thrombosis
기간: 30 days. 6 months and 12 months
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The incidence of stent thrombosis was assessed throughout the follow-up period, according to the conventional ARC (Academic Research Consortium) classification.
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30 days. 6 months and 12 months
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Non-TVR
기간: 30 days, 6 months and 12 months
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Any repeat revascularization of non target vessels
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30 days, 6 months and 12 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
기간: 30 days, 6 months and 12 months
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30 days, 6 months and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Resolute Integrity for STEMI
- ZES for STEMI (기타 보조금/기금 번호: Medtronic)
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