Multivessel Stenting Versus Staged Revascularization With Zotarolimus-eluting Stent for STEMI (ZES for STEMI)
30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Vladimir Ganyukov, Russian Academy of Medical Sciences
Multivessel Stenting and Staged Revascularization for ST-elevation Myocardial Infarction Patients With Resolute Integrity Stents
The purpose of this study is to determine outcomes (death, myocardial infarction, target vessel revascularization (TVR), non-target vessel revascularization (non-TVR), stent-thrombosis) of 120 consecutive patients with ST elevation myocardial infarction and multivessel coronary artery disease undergoing multivessel stenting or staged percutaneous coronary intervention with Zotarolimus-eluting stents
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Multivessel coronary artery disease has been reported to occur in 40 to 67% of ST elevation myocardial infarction (STEMI) patients.
Multivessel coronary artery disease (MVCD) patients, who have experienced STEMI, are at a high risk of major cardiovascular events (MACE) within one year after primary PCI.
While MACE incidence in patients with one-vessel coronary artery disease is about 14.5%, patients with two- and three-vessel lesions experience MACE in 19.5% and 23.6% of cases, respectively.
The risk of death in a 5-year follow-up increases two-fold in MVCD patients.
This risk can be partly explained by slower recovery of left ventricular function and progression of left ventricular pathological remodeling process after MI.
In addition, the mere presence of MVCD has been shown to be associated with MACE development in the long-term period.
There are several treatment strategies for ST-elevation myocardial infarction (STEMI) patients with MVCD: infarct related artery (IRA)-only percutaneous coronary intervention (PCI), multivessel stenting in the primary PCI setting and staged revascularisation.
The current guidelines for STEMI revascularisation give no definite instructions on the need for concurrent non-IRA intervention in patients with stable haemodynamics.
At present, there are not clinical trials testing the current Zotarolimus-eluting stents (ZES) in STEMI patients with MVCD undergoing primary PCI for different strategies of revascularization.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Federacja Rosyjska, 650002
- Rekrutacyjny
- State Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Vladimir Ganyukov, MD, PhD
- Numer telefonu: +79131273905
- E-mail: ganyukov@mail.ru
-
Kontakt:
- Roman Tarasov, MD, PhD
- Numer telefonu: +79235260446
- E-mail: roman.tarasov@mail.ru
-
Główny śledczy:
- Vladimir Ganyukov, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject must be at least 18 years of age.
- Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits of treatment of either multivessel stenting or staged PCI using the zotarolimus-eluting stent (Resolute Integrity™ Stent, Medtronic) and he or she or his or her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
- Subject must have significant stenoses (≥ 70%) of two or more than two of coronary arteries and requiring primary PCI for acute ST elevation myocardial infarction (STEMI) within 12hrs
- Target lesion(s) must be located in a native coronary artery with visually estimated diameter of less than 2.5 mm and more than 4.0 mm.
- Target lesion(s) must be amenable for percutaneous coronary intervention
Exclusion Criteria:
- The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin Aspirin Both Clopidogrel and Ticlopidine, Zotarolimus
- Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study.
- An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of thienopyridines during the first 6 months post enrollment.
- Non-cardiac comorbid conditions are present with life expectancy over 1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
- Acute heart failure Killip III-IV
- ≥ 50% left main stenosis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multivessel stenting
This group comprises the patients who undergo a one-time primary percutaneous coronary intervention (PCI) of the culprit and nonculprit lesions
|
Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Staged revascularization
This group comprises the patients who undergo PCI of only the culprit lesion and staged nonculprit PCI at a later date (3-15 days)
|
Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
All death including cardiac and non cardiac death
Ramy czasowe: 30 days, 6 months and 12 montrhs
|
30 days, 6 months and 12 montrhs
|
|
Recurrent MI
Ramy czasowe: 30 days, 6 months and 12 months
|
30 days, 6 months and 12 months
|
|
Any revascularizations (TLR or TVR)
Ramy czasowe: 30 days, 6 months and 12 months
|
30 days, 6 months and 12 months
|
|
Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
Ramy czasowe: 30 days, 6 months and 12 months
|
30 days, 6 months and 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stent thrombosis
Ramy czasowe: 30 days. 6 months and 12 months
|
The incidence of stent thrombosis was assessed throughout the follow-up period, according to the conventional ARC (Academic Research Consortium) classification.
|
30 days. 6 months and 12 months
|
|
Non-TVR
Ramy czasowe: 30 days, 6 months and 12 months
|
Any repeat revascularization of non target vessels
|
30 days, 6 months and 12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
Ramy czasowe: 30 days, 6 months and 12 months
|
30 days, 6 months and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resolute Integrity for STEMI
- ZES for STEMI (Inny numer grantu/finansowania: Medtronic)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .