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Multivessel Stenting Versus Staged Revascularization With Zotarolimus-eluting Stent for STEMI (ZES for STEMI)

30 janvier 2013 mis à jour par: Dr. Vladimir Ganyukov, Russian Academy of Medical Sciences

Multivessel Stenting and Staged Revascularization for ST-elevation Myocardial Infarction Patients With Resolute Integrity Stents

The purpose of this study is to determine outcomes (death, myocardial infarction, target vessel revascularization (TVR), non-target vessel revascularization (non-TVR), stent-thrombosis) of 120 consecutive patients with ST elevation myocardial infarction and multivessel coronary artery disease undergoing multivessel stenting or staged percutaneous coronary intervention with Zotarolimus-eluting stents

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Multivessel coronary artery disease has been reported to occur in 40 to 67% of ST elevation myocardial infarction (STEMI) patients. Multivessel coronary artery disease (MVCD) patients, who have experienced STEMI, are at a high risk of major cardiovascular events (MACE) within one year after primary PCI. While MACE incidence in patients with one-vessel coronary artery disease is about 14.5%, patients with two- and three-vessel lesions experience MACE in 19.5% and 23.6% of cases, respectively. The risk of death in a 5-year follow-up increases two-fold in MVCD patients. This risk can be partly explained by slower recovery of left ventricular function and progression of left ventricular pathological remodeling process after MI. In addition, the mere presence of MVCD has been shown to be associated with MACE development in the long-term period. There are several treatment strategies for ST-elevation myocardial infarction (STEMI) patients with MVCD: infarct related artery (IRA)-only percutaneous coronary intervention (PCI), multivessel stenting in the primary PCI setting and staged revascularisation. The current guidelines for STEMI revascularisation give no definite instructions on the need for concurrent non-IRA intervention in patients with stable haemodynamics. At present, there are not clinical trials testing the current Zotarolimus-eluting stents (ZES) in STEMI patients with MVCD undergoing primary PCI for different strategies of revascularization.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vladimir Ganyukov, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +79131273905
  • E-mail: ganyukov@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Fédération Russe, 650002
        • Recrutement
        • State Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Contact:
          • Vladimir Ganyukov, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +79131273905
          • E-mail: ganyukov@mail.ru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vladimir Ganyukov, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject must be at least 18 years of age.
  • Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits of treatment of either multivessel stenting or staged PCI using the zotarolimus-eluting stent (Resolute Integrity™ Stent, Medtronic) and he or she or his or her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
  • Subject must have significant stenoses (≥ 70%) of two or more than two of coronary arteries and requiring primary PCI for acute ST elevation myocardial infarction (STEMI) within 12hrs
  • Target lesion(s) must be located in a native coronary artery with visually estimated diameter of less than 2.5 mm and more than 4.0 mm.
  • Target lesion(s) must be amenable for percutaneous coronary intervention

Exclusion Criteria:

  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin Aspirin Both Clopidogrel and Ticlopidine, Zotarolimus
  • Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of thienopyridines during the first 6 months post enrollment.
  • Non-cardiac comorbid conditions are present with life expectancy over 1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
  • Acute heart failure Killip III-IV
  • ≥ 50% left main stenosis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Multivessel stenting
This group comprises the patients who undergo a one-time primary percutaneous coronary intervention (PCI) of the culprit and nonculprit lesions
Dispositif: Zotarolimus-eluting coronary stent
Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
Autres noms:
  • Resolute Integrity stent
Comparateur actif: Staged revascularization
This group comprises the patients who undergo PCI of only the culprit lesion and staged nonculprit PCI at a later date (3-15 days)
Dispositif: Zotarolimus-eluting coronary stent
Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
Autres noms:
  • Resolute Integrity stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
All death including cardiac and non cardiac death
Délai: 30 days, 6 months and 12 montrhs
30 days, 6 months and 12 montrhs
Recurrent MI
Délai: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months
Any revascularizations (TLR or TVR)
Délai: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months
Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
Délai: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stent thrombosis
Délai: 30 days. 6 months and 12 months
The incidence of stent thrombosis was assessed throughout the follow-up period, according to the conventional ARC (Academic Research Consortium) classification.
30 days. 6 months and 12 months
Non-TVR
Délai: 30 days, 6 months and 12 months
Any repeat revascularization of non target vessels
30 days, 6 months and 12 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
Délai: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russian Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (Estimation)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Resolute Integrity for STEMI
  • ZES for STEMI (Autre subvention/numéro de financement: Medtronic)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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