Multivessel Stenting Versus Staged Revascularization With Zotarolimus-eluting Stent for STEMI (ZES for STEMI)
30 de janeiro de 2013 atualizado por: Dr. Vladimir Ganyukov, Russian Academy of Medical Sciences
Multivessel Stenting and Staged Revascularization for ST-elevation Myocardial Infarction Patients With Resolute Integrity Stents
The purpose of this study is to determine outcomes (death, myocardial infarction, target vessel revascularization (TVR), non-target vessel revascularization (non-TVR), stent-thrombosis) of 120 consecutive patients with ST elevation myocardial infarction and multivessel coronary artery disease undergoing multivessel stenting or staged percutaneous coronary intervention with Zotarolimus-eluting stents
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multivessel coronary artery disease has been reported to occur in 40 to 67% of ST elevation myocardial infarction (STEMI) patients.
Multivessel coronary artery disease (MVCD) patients, who have experienced STEMI, are at a high risk of major cardiovascular events (MACE) within one year after primary PCI.
While MACE incidence in patients with one-vessel coronary artery disease is about 14.5%, patients with two- and three-vessel lesions experience MACE in 19.5% and 23.6% of cases, respectively.
The risk of death in a 5-year follow-up increases two-fold in MVCD patients.
This risk can be partly explained by slower recovery of left ventricular function and progression of left ventricular pathological remodeling process after MI.
In addition, the mere presence of MVCD has been shown to be associated with MACE development in the long-term period.
There are several treatment strategies for ST-elevation myocardial infarction (STEMI) patients with MVCD: infarct related artery (IRA)-only percutaneous coronary intervention (PCI), multivessel stenting in the primary PCI setting and staged revascularisation.
The current guidelines for STEMI revascularisation give no definite instructions on the need for concurrent non-IRA intervention in patients with stable haemodynamics.
At present, there are not clinical trials testing the current Zotarolimus-eluting stents (ZES) in STEMI patients with MVCD undergoing primary PCI for different strategies of revascularization.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, Federação Russa, 650002
- Recrutamento
- State Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
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Contato:
- Vladimir Ganyukov, MD, PhD
- Número de telefone: +79131273905
- E-mail: ganyukov@mail.ru
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Contato:
- Roman Tarasov, MD, PhD
- Número de telefone: +79235260446
- E-mail: roman.tarasov@mail.ru
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Investigador principal:
- Vladimir Ganyukov, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject must be at least 18 years of age.
- Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits of treatment of either multivessel stenting or staged PCI using the zotarolimus-eluting stent (Resolute Integrity™ Stent, Medtronic) and he or she or his or her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
- Subject must have significant stenoses (≥ 70%) of two or more than two of coronary arteries and requiring primary PCI for acute ST elevation myocardial infarction (STEMI) within 12hrs
- Target lesion(s) must be located in a native coronary artery with visually estimated diameter of less than 2.5 mm and more than 4.0 mm.
- Target lesion(s) must be amenable for percutaneous coronary intervention
Exclusion Criteria:
- The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin Aspirin Both Clopidogrel and Ticlopidine, Zotarolimus
- Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study.
- An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of thienopyridines during the first 6 months post enrollment.
- Non-cardiac comorbid conditions are present with life expectancy over 1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
- Acute heart failure Killip III-IV
- ≥ 50% left main stenosis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Multivessel stenting
This group comprises the patients who undergo a one-time primary percutaneous coronary intervention (PCI) of the culprit and nonculprit lesions
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Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Staged revascularization
This group comprises the patients who undergo PCI of only the culprit lesion and staged nonculprit PCI at a later date (3-15 days)
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Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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All death including cardiac and non cardiac death
Prazo: 30 days, 6 months and 12 montrhs
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30 days, 6 months and 12 montrhs
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Recurrent MI
Prazo: 30 days, 6 months and 12 months
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30 days, 6 months and 12 months
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Any revascularizations (TLR or TVR)
Prazo: 30 days, 6 months and 12 months
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30 days, 6 months and 12 months
|
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Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
Prazo: 30 days, 6 months and 12 months
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30 days, 6 months and 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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stent thrombosis
Prazo: 30 days. 6 months and 12 months
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The incidence of stent thrombosis was assessed throughout the follow-up period, according to the conventional ARC (Academic Research Consortium) classification.
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30 days. 6 months and 12 months
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Non-TVR
Prazo: 30 days, 6 months and 12 months
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Any repeat revascularization of non target vessels
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30 days, 6 months and 12 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
Prazo: 30 days, 6 months and 12 months
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30 days, 6 months and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Resolute Integrity for STEMI
- ZES for STEMI (Número de outro subsídio/financiamento: Medtronic)
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