Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Multivessel Stenting Versus Staged Revascularization With Zotarolimus-eluting Stent for STEMI (ZES for STEMI)

30 января 2013 г. обновлено: Dr. Vladimir Ganyukov, Russian Academy of Medical Sciences

Multivessel Stenting and Staged Revascularization for ST-elevation Myocardial Infarction Patients With Resolute Integrity Stents

The purpose of this study is to determine outcomes (death, myocardial infarction, target vessel revascularization (TVR), non-target vessel revascularization (non-TVR), stent-thrombosis) of 120 consecutive patients with ST elevation myocardial infarction and multivessel coronary artery disease undergoing multivessel stenting or staged percutaneous coronary intervention with Zotarolimus-eluting stents

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Multivessel coronary artery disease has been reported to occur in 40 to 67% of ST elevation myocardial infarction (STEMI) patients. Multivessel coronary artery disease (MVCD) patients, who have experienced STEMI, are at a high risk of major cardiovascular events (MACE) within one year after primary PCI. While MACE incidence in patients with one-vessel coronary artery disease is about 14.5%, patients with two- and three-vessel lesions experience MACE in 19.5% and 23.6% of cases, respectively. The risk of death in a 5-year follow-up increases two-fold in MVCD patients. This risk can be partly explained by slower recovery of left ventricular function and progression of left ventricular pathological remodeling process after MI. In addition, the mere presence of MVCD has been shown to be associated with MACE development in the long-term period. There are several treatment strategies for ST-elevation myocardial infarction (STEMI) patients with MVCD: infarct related artery (IRA)-only percutaneous coronary intervention (PCI), multivessel stenting in the primary PCI setting and staged revascularisation. The current guidelines for STEMI revascularisation give no definite instructions on the need for concurrent non-IRA intervention in patients with stable haemodynamics. At present, there are not clinical trials testing the current Zotarolimus-eluting stents (ZES) in STEMI patients with MVCD undergoing primary PCI for different strategies of revascularization.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Российская Федерация, 650002
        • Рекрутинг
        • State Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Контакт:
          • Vladimir Ganyukov, MD, PhD
          • Номер телефона: +79131273905
          • Электронная почта: ganyukov@mail.ru
        • Контакт:
          • Roman Tarasov, MD, PhD
          • Номер телефона: +79235260446
          • Электронная почта: roman.tarasov@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Vladimir Ganyukov, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject must be at least 18 years of age.
  • Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits of treatment of either multivessel stenting or staged PCI using the zotarolimus-eluting stent (Resolute Integrity™ Stent, Medtronic) and he or she or his or her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
  • Subject must have significant stenoses (≥ 70%) of two or more than two of coronary arteries and requiring primary PCI for acute ST elevation myocardial infarction (STEMI) within 12hrs
  • Target lesion(s) must be located in a native coronary artery with visually estimated diameter of less than 2.5 mm and more than 4.0 mm.
  • Target lesion(s) must be amenable for percutaneous coronary intervention

Exclusion Criteria:

  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin Aspirin Both Clopidogrel and Ticlopidine, Zotarolimus
  • Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of thienopyridines during the first 6 months post enrollment.
  • Non-cardiac comorbid conditions are present with life expectancy over 1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
  • Acute heart failure Killip III-IV
  • ≥ 50% left main stenosis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Multivessel stenting
This group comprises the patients who undergo a one-time primary percutaneous coronary intervention (PCI) of the culprit and nonculprit lesions
Устройство: Zotarolimus-eluting coronary stent
Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
Другие имена:
  • Resolute Integrity stent
Активный компаратор: Staged revascularization
This group comprises the patients who undergo PCI of only the culprit lesion and staged nonculprit PCI at a later date (3-15 days)
Устройство: Zotarolimus-eluting coronary stent
Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
Другие имена:
  • Resolute Integrity stent

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
All death including cardiac and non cardiac death
Временное ограничение: 30 days, 6 months and 12 montrhs
30 days, 6 months and 12 montrhs
Recurrent MI
Временное ограничение: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months
Any revascularizations (TLR or TVR)
Временное ограничение: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months
Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
Временное ограничение: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
stent thrombosis
Временное ограничение: 30 days. 6 months and 12 months
The incidence of stent thrombosis was assessed throughout the follow-up period, according to the conventional ARC (Academic Research Consortium) classification.
30 days. 6 months and 12 months
Non-TVR
Временное ограничение: 30 days, 6 months and 12 months
Any repeat revascularization of non target vessels
30 days, 6 months and 12 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
Временное ограничение: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russian Academy of Medical Sciences

Соавторы

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Resolute Integrity for STEMI
  • ZES for STEMI (Другой номер гранта/финансирования: Medtronic)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться