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Multivessel Stenting Versus Staged Revascularization With Zotarolimus-eluting Stent for STEMI (ZES for STEMI)

30 de enero de 2013 actualizado por: Dr. Vladimir Ganyukov, Russian Academy of Medical Sciences

Multivessel Stenting and Staged Revascularization for ST-elevation Myocardial Infarction Patients With Resolute Integrity Stents

The purpose of this study is to determine outcomes (death, myocardial infarction, target vessel revascularization (TVR), non-target vessel revascularization (non-TVR), stent-thrombosis) of 120 consecutive patients with ST elevation myocardial infarction and multivessel coronary artery disease undergoing multivessel stenting or staged percutaneous coronary intervention with Zotarolimus-eluting stents

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Multivessel coronary artery disease has been reported to occur in 40 to 67% of ST elevation myocardial infarction (STEMI) patients. Multivessel coronary artery disease (MVCD) patients, who have experienced STEMI, are at a high risk of major cardiovascular events (MACE) within one year after primary PCI. While MACE incidence in patients with one-vessel coronary artery disease is about 14.5%, patients with two- and three-vessel lesions experience MACE in 19.5% and 23.6% of cases, respectively. The risk of death in a 5-year follow-up increases two-fold in MVCD patients. This risk can be partly explained by slower recovery of left ventricular function and progression of left ventricular pathological remodeling process after MI. In addition, the mere presence of MVCD has been shown to be associated with MACE development in the long-term period. There are several treatment strategies for ST-elevation myocardial infarction (STEMI) patients with MVCD: infarct related artery (IRA)-only percutaneous coronary intervention (PCI), multivessel stenting in the primary PCI setting and staged revascularisation. The current guidelines for STEMI revascularisation give no definite instructions on the need for concurrent non-IRA intervention in patients with stable haemodynamics. At present, there are not clinical trials testing the current Zotarolimus-eluting stents (ZES) in STEMI patients with MVCD undergoing primary PCI for different strategies of revascularization.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vladimir Ganyukov, MD, PhD
  • Número de teléfono: +79131273905
  • Correo electrónico: ganyukov@mail.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Roman Tarasov, MD, PhD
  • Número de teléfono: +79235260446
  • Correo electrónico: roman.tarasov@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Federación Rusa, 650002
        • Reclutamiento
        • State Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Contacto:
          • Vladimir Ganyukov, MD, PhD
          • Número de teléfono: +79131273905
          • Correo electrónico: ganyukov@mail.ru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vladimir Ganyukov, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject must be at least 18 years of age.
  • Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits of treatment of either multivessel stenting or staged PCI using the zotarolimus-eluting stent (Resolute Integrity™ Stent, Medtronic) and he or she or his or her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
  • Subject must have significant stenoses (≥ 70%) of two or more than two of coronary arteries and requiring primary PCI for acute ST elevation myocardial infarction (STEMI) within 12hrs
  • Target lesion(s) must be located in a native coronary artery with visually estimated diameter of less than 2.5 mm and more than 4.0 mm.
  • Target lesion(s) must be amenable for percutaneous coronary intervention

Exclusion Criteria:

  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin Aspirin Both Clopidogrel and Ticlopidine, Zotarolimus
  • Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of thienopyridines during the first 6 months post enrollment.
  • Non-cardiac comorbid conditions are present with life expectancy over 1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
  • Acute heart failure Killip III-IV
  • ≥ 50% left main stenosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Multivessel stenting
This group comprises the patients who undergo a one-time primary percutaneous coronary intervention (PCI) of the culprit and nonculprit lesions
Dispositivo: Zotarolimus-eluting coronary stent
Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
Otros nombres:
  • Resolute Integrity stent
Comparador activo: Staged revascularization
This group comprises the patients who undergo PCI of only the culprit lesion and staged nonculprit PCI at a later date (3-15 days)
Dispositivo: Zotarolimus-eluting coronary stent
Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
Otros nombres:
  • Resolute Integrity stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
All death including cardiac and non cardiac death
Periodo de tiempo: 30 days, 6 months and 12 montrhs
30 days, 6 months and 12 montrhs
Recurrent MI
Periodo de tiempo: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months
Any revascularizations (TLR or TVR)
Periodo de tiempo: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months
Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
Periodo de tiempo: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
stent thrombosis
Periodo de tiempo: 30 days. 6 months and 12 months
The incidence of stent thrombosis was assessed throughout the follow-up period, according to the conventional ARC (Academic Research Consortium) classification.
30 days. 6 months and 12 months
Non-TVR
Periodo de tiempo: 30 days, 6 months and 12 months
Any repeat revascularization of non target vessels
30 days, 6 months and 12 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
Periodo de tiempo: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Russian Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Resolute Integrity for STEMI
  • ZES for STEMI (Otro número de subvención/financiamiento: Medtronic)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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