Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multivessel Stenting Versus Staged Revascularization With Zotarolimus-eluting Stent for STEMI (ZES for STEMI)

30. januar 2013 oppdatert av: Dr. Vladimir Ganyukov, Russian Academy of Medical Sciences

Multivessel Stenting and Staged Revascularization for ST-elevation Myocardial Infarction Patients With Resolute Integrity Stents

The purpose of this study is to determine outcomes (death, myocardial infarction, target vessel revascularization (TVR), non-target vessel revascularization (non-TVR), stent-thrombosis) of 120 consecutive patients with ST elevation myocardial infarction and multivessel coronary artery disease undergoing multivessel stenting or staged percutaneous coronary intervention with Zotarolimus-eluting stents

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multivessel coronary artery disease has been reported to occur in 40 to 67% of ST elevation myocardial infarction (STEMI) patients. Multivessel coronary artery disease (MVCD) patients, who have experienced STEMI, are at a high risk of major cardiovascular events (MACE) within one year after primary PCI. While MACE incidence in patients with one-vessel coronary artery disease is about 14.5%, patients with two- and three-vessel lesions experience MACE in 19.5% and 23.6% of cases, respectively. The risk of death in a 5-year follow-up increases two-fold in MVCD patients. This risk can be partly explained by slower recovery of left ventricular function and progression of left ventricular pathological remodeling process after MI. In addition, the mere presence of MVCD has been shown to be associated with MACE development in the long-term period. There are several treatment strategies for ST-elevation myocardial infarction (STEMI) patients with MVCD: infarct related artery (IRA)-only percutaneous coronary intervention (PCI), multivessel stenting in the primary PCI setting and staged revascularisation. The current guidelines for STEMI revascularisation give no definite instructions on the need for concurrent non-IRA intervention in patients with stable haemodynamics. At present, there are not clinical trials testing the current Zotarolimus-eluting stents (ZES) in STEMI patients with MVCD undergoing primary PCI for different strategies of revascularization.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Vladimir Ganyukov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79131273905
  • E-post: ganyukov@mail.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Rekruttering
        • State Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Ta kontakt med:
          • Vladimir Ganyukov, MD, PhD
          • Telefonnummer: +79131273905
          • E-post: ganyukov@mail.ru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vladimir Ganyukov, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject must be at least 18 years of age.
  • Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits of treatment of either multivessel stenting or staged PCI using the zotarolimus-eluting stent (Resolute Integrity™ Stent, Medtronic) and he or she or his or her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
  • Subject must have significant stenoses (≥ 70%) of two or more than two of coronary arteries and requiring primary PCI for acute ST elevation myocardial infarction (STEMI) within 12hrs
  • Target lesion(s) must be located in a native coronary artery with visually estimated diameter of less than 2.5 mm and more than 4.0 mm.
  • Target lesion(s) must be amenable for percutaneous coronary intervention

Exclusion Criteria:

  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin Aspirin Both Clopidogrel and Ticlopidine, Zotarolimus
  • Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of thienopyridines during the first 6 months post enrollment.
  • Non-cardiac comorbid conditions are present with life expectancy over 1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
  • Acute heart failure Killip III-IV
  • ≥ 50% left main stenosis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multivessel stenting
This group comprises the patients who undergo a one-time primary percutaneous coronary intervention (PCI) of the culprit and nonculprit lesions
Enhet: Zotarolimus-eluting coronary stent
Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
Andre navn:
  • Resolute Integrity stent
Aktiv komparator: Staged revascularization
This group comprises the patients who undergo PCI of only the culprit lesion and staged nonculprit PCI at a later date (3-15 days)
Enhet: Zotarolimus-eluting coronary stent
Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
Andre navn:
  • Resolute Integrity stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
All death including cardiac and non cardiac death
Tidsramme: 30 days, 6 months and 12 montrhs
30 days, 6 months and 12 montrhs
Recurrent MI
Tidsramme: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months
Any revascularizations (TLR or TVR)
Tidsramme: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months
Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
Tidsramme: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stent thrombosis
Tidsramme: 30 days. 6 months and 12 months
The incidence of stent thrombosis was assessed throughout the follow-up period, according to the conventional ARC (Academic Research Consortium) classification.
30 days. 6 months and 12 months
Non-TVR
Tidsramme: 30 days, 6 months and 12 months
Any repeat revascularization of non target vessels
30 days, 6 months and 12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
Tidsramme: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Resolute Integrity for STEMI
  • ZES for STEMI (Annet stipend/finansieringsnummer: Medtronic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Myocardial Infarction, Multivessel Coronary Artery Disease

Kliniske studier på Zotarolimus-eluting coronary stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere