Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multivessel Stenting Versus Staged Revascularization With Zotarolimus-eluting Stent for STEMI (ZES for STEMI)

30. ledna 2013 aktualizováno: Dr. Vladimir Ganyukov, Russian Academy of Medical Sciences

Multivessel Stenting and Staged Revascularization for ST-elevation Myocardial Infarction Patients With Resolute Integrity Stents

The purpose of this study is to determine outcomes (death, myocardial infarction, target vessel revascularization (TVR), non-target vessel revascularization (non-TVR), stent-thrombosis) of 120 consecutive patients with ST elevation myocardial infarction and multivessel coronary artery disease undergoing multivessel stenting or staged percutaneous coronary intervention with Zotarolimus-eluting stents

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multivessel coronary artery disease has been reported to occur in 40 to 67% of ST elevation myocardial infarction (STEMI) patients. Multivessel coronary artery disease (MVCD) patients, who have experienced STEMI, are at a high risk of major cardiovascular events (MACE) within one year after primary PCI. While MACE incidence in patients with one-vessel coronary artery disease is about 14.5%, patients with two- and three-vessel lesions experience MACE in 19.5% and 23.6% of cases, respectively. The risk of death in a 5-year follow-up increases two-fold in MVCD patients. This risk can be partly explained by slower recovery of left ventricular function and progression of left ventricular pathological remodeling process after MI. In addition, the mere presence of MVCD has been shown to be associated with MACE development in the long-term period. There are several treatment strategies for ST-elevation myocardial infarction (STEMI) patients with MVCD: infarct related artery (IRA)-only percutaneous coronary intervention (PCI), multivessel stenting in the primary PCI setting and staged revascularisation. The current guidelines for STEMI revascularisation give no definite instructions on the need for concurrent non-IRA intervention in patients with stable haemodynamics. At present, there are not clinical trials testing the current Zotarolimus-eluting stents (ZES) in STEMI patients with MVCD undergoing primary PCI for different strategies of revascularization.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vladimir Ganyukov, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +79131273905
  • E-mail: ganyukov@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Ruská Federace, 650002
        • Nábor
        • State Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
          • Vladimir Ganyukov, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +79131273905
          • E-mail: ganyukov@mail.ru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir Ganyukov, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject must be at least 18 years of age.
  • Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits of treatment of either multivessel stenting or staged PCI using the zotarolimus-eluting stent (Resolute Integrity™ Stent, Medtronic) and he or she or his or her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
  • Subject must have significant stenoses (≥ 70%) of two or more than two of coronary arteries and requiring primary PCI for acute ST elevation myocardial infarction (STEMI) within 12hrs
  • Target lesion(s) must be located in a native coronary artery with visually estimated diameter of less than 2.5 mm and more than 4.0 mm.
  • Target lesion(s) must be amenable for percutaneous coronary intervention

Exclusion Criteria:

  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin Aspirin Both Clopidogrel and Ticlopidine, Zotarolimus
  • Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study.
  • An elective surgical procedure is planned that would necessitate interruption of thienopyridines during the first 6 months post enrollment.
  • Non-cardiac comorbid conditions are present with life expectancy over 1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
  • Acute heart failure Killip III-IV
  • ≥ 50% left main stenosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multivessel stenting
This group comprises the patients who undergo a one-time primary percutaneous coronary intervention (PCI) of the culprit and nonculprit lesions
Přístroj: Zotarolimus-eluting coronary stent
Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
Ostatní jména:
  • Resolute Integrity stent
Aktivní komparátor: Staged revascularization
This group comprises the patients who undergo PCI of only the culprit lesion and staged nonculprit PCI at a later date (3-15 days)
Přístroj: Zotarolimus-eluting coronary stent
Multivessel stenting or Staged PCI with Zotarolimus-eluting coronary stent in STEMI patients
Ostatní jména:
  • Resolute Integrity stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
All death including cardiac and non cardiac death
Časové okno: 30 days, 6 months and 12 montrhs
30 days, 6 months and 12 montrhs
Recurrent MI
Časové okno: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months
Any revascularizations (TLR or TVR)
Časové okno: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months
Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
Časové okno: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stent thrombosis
Časové okno: 30 days. 6 months and 12 months
The incidence of stent thrombosis was assessed throughout the follow-up period, according to the conventional ARC (Academic Research Consortium) classification.
30 days. 6 months and 12 months
Non-TVR
Časové okno: 30 days, 6 months and 12 months
Any repeat revascularization of non target vessels
30 days, 6 months and 12 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Composite rate of all death, any MI and any repeat revascularization
Časové okno: 30 days, 6 months and 12 months
30 days, 6 months and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Resolute Integrity for STEMI
  • ZES for STEMI (Jiné číslo grantu/financování: Medtronic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zotarolimus-eluting coronary stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit