Lactobacillus Preparation on the Incidence of Diarrhea
The Impact of Lactobacillus Preparation on the Incidence of Diarrhea in Intensive Care Unit-admitted Patients : Randomized Controlled Trial
The purpose of this trial is to clarify the impact of lactobacillus preparation on the incidence of diarrhea in ICU-admitted patients.
Almost all patients in ICU are treated with antibiotics for the effective control of various infections. However, antibiotics-associated diarrhea is another matter of concern. Many previous studies were proved that the use of probiotic lactobacillus preparation can reduce antibiotics-associated diarrhea in ward-admitted patients. In this study, we are planning to perform a similar study in severely ill patients in ICU.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bundang-Gu
-
Seongnam、Bundang-Gu、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Jong Sun Park, M.S
- 電話番号：82 10 3297 4632
- メール：jspark.im@gmail.com
-
-
Deokyang-gu
-
Goyang、Deokyang-gu、大韓民国、412-270
- 募集
- MyongJi Hospital
-
コンタクト：
- Joo-Won Min, M.S
- 電話番号：82-31-810-5423
- メール：kmfindie@hanmail.net
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul、Dongjak-gu、大韓民国、156-707
- 募集
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
コンタクト：
- Chang Hoon Lee, Doctor
- 電話番号：82-10-9563-2310
- メール：kauri670@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- All patients admitted in intensive care unit
- Age more than 19
Exclusion Criteria:
- Diarrhea occurence within 1 week of ICU admission
- Recent history of probiotics use (within 1 month)
- GI obstruction
- History of abnormal symptoms and sign for the probiotics use (rash, edema, sepsis, etc.)
- immunocompromized patients
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Kadit B
Probiotic Lactobacillus casei variety rhamnosus granules
|
Lactobacillus casei variety rhamnosus granules : 3 gram per day (1g-1g-1g, 3 times per day)
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：Kadit A
Placebo
|
Placebo granules : 3 gram per day (1g-1g-1g, 3 times per day) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Diarrhea-free days
時間枠：Duration from the first-administration day of probiotics till the first onset day of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
|
If patients admit to ICU, the patient can be registered to probiotics or placebo arm. After the registration, probiotics would be administered to the patients. If loose stool >600ml/day occurs during ICU residence, we can determine that occurence of diarrhea. "Diarrhea-free days" mean the duration from the day of 1st administration of probiotics till the day of 1st diarrhea. If patients are transferred to ward, this study ends in each patient. |
Duration from the first-administration day of probiotics till the first onset day of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28day-mortality
時間枠：28 day
|
Mortality in 28th day of ICU residence
|
28 day
|
|
Positive results of C.difficile toxin
時間枠：The first onset of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
|
If diarrhea (>600ml/day) occurs during ICU residence, we will perform C.difficile toxin assays to determine the cause of diarrhea.
|
The first onset of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
|
|
ICU-acquired pneumonia
時間枠：The first day of occurence of ICU-acquired pneumonia (up to 8 weeks)
|
Definition of ICU-acquired pneumonia
|
The first day of occurence of ICU-acquired pneumonia (up to 8 weeks)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chang Hoon Lee, Doctor、Seoul National University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。