Lactobacillus Preparation on the Incidence of Diarrhea
The Impact of Lactobacillus Preparation on the Incidence of Diarrhea in Intensive Care Unit-admitted Patients : Randomized Controlled Trial
The purpose of this trial is to clarify the impact of lactobacillus preparation on the incidence of diarrhea in ICU-admitted patients.
Almost all patients in ICU are treated with antibiotics for the effective control of various infections. However, antibiotics-associated diarrhea is another matter of concern. Many previous studies were proved that the use of probiotic lactobacillus preparation can reduce antibiotics-associated diarrhea in ward-admitted patients. In this study, we are planning to perform a similar study in severely ill patients in ICU.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bundang-Gu
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Seongnam, Bundang-Gu, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Jong Sun Park, M.S
- Número de teléfono: 82 10 3297 4632
- Correo electrónico: jspark.im@gmail.com
-
-
Deokyang-gu
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Goyang, Deokyang-gu, Corea, república de, 412-270
- Reclutamiento
- MyongJi Hospital
-
Contacto:
- Joo-Won Min, M.S
- Número de teléfono: 82-31-810-5423
- Correo electrónico: kmfindie@hanmail.net
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Corea, república de, 156-707
- Reclutamiento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Contacto:
- Chang Hoon Lee, Doctor
- Número de teléfono: 82-10-9563-2310
- Correo electrónico: kauri670@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients admitted in intensive care unit
- Age more than 19
Exclusion Criteria:
- Diarrhea occurence within 1 week of ICU admission
- Recent history of probiotics use (within 1 month)
- GI obstruction
- History of abnormal symptoms and sign for the probiotics use (rash, edema, sepsis, etc.)
- immunocompromized patients
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kadit B
Probiotic Lactobacillus casei variety rhamnosus granules
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Lactobacillus casei variety rhamnosus granules : 3 gram per day (1g-1g-1g, 3 times per day)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Kadit A
Placebo
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Placebo granules : 3 gram per day (1g-1g-1g, 3 times per day) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diarrhea-free days
Periodo de tiempo: Duration from the first-administration day of probiotics till the first onset day of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
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If patients admit to ICU, the patient can be registered to probiotics or placebo arm. After the registration, probiotics would be administered to the patients. If loose stool >600ml/day occurs during ICU residence, we can determine that occurence of diarrhea. "Diarrhea-free days" mean the duration from the day of 1st administration of probiotics till the day of 1st diarrhea. If patients are transferred to ward, this study ends in each patient. |
Duration from the first-administration day of probiotics till the first onset day of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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28day-mortality
Periodo de tiempo: 28 day
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Mortality in 28th day of ICU residence
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28 day
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Positive results of C.difficile toxin
Periodo de tiempo: The first onset of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
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If diarrhea (>600ml/day) occurs during ICU residence, we will perform C.difficile toxin assays to determine the cause of diarrhea.
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The first onset of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
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ICU-acquired pneumonia
Periodo de tiempo: The first day of occurence of ICU-acquired pneumonia (up to 8 weeks)
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Definition of ICU-acquired pneumonia
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The first day of occurence of ICU-acquired pneumonia (up to 8 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Hoon Lee, Doctor, Seoul National University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICU_probiotics
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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