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Lactobacillus Preparation on the Incidence of Diarrhea

13. Februar 2013 aktualisiert von: Chang-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

The Impact of Lactobacillus Preparation on the Incidence of Diarrhea in Intensive Care Unit-admitted Patients : Randomized Controlled Trial

The purpose of this trial is to clarify the impact of lactobacillus preparation on the incidence of diarrhea in ICU-admitted patients.

Almost all patients in ICU are treated with antibiotics for the effective control of various infections. However, antibiotics-associated diarrhea is another matter of concern. Many previous studies were proved that the use of probiotic lactobacillus preparation can reduce antibiotics-associated diarrhea in ward-admitted patients. In this study, we are planning to perform a similar study in severely ill patients in ICU.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Bundang-Gu
      • Seongnam, Bundang-Gu, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
    • Deokyang-gu
      • Goyang, Deokyang-gu, Korea, Republik von, 412-270
        • Rekrutierung
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republik von, 156-707
        • Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients admitted in intensive care unit
  • Age more than 19

Exclusion Criteria:

  • Diarrhea occurence within 1 week of ICU admission
  • Recent history of probiotics use (within 1 month)
  • GI obstruction
  • History of abnormal symptoms and sign for the probiotics use (rash, edema, sepsis, etc.)
  • immunocompromized patients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kadit B
Probiotic Lactobacillus casei variety rhamnosus granules
Arzneimittel: Lactobacillus casei variety rhamnosus granules

Lactobacillus casei variety rhamnosus granules

: 3 gram per day (1g-1g-1g, 3 times per day)

Andere Namen:
  • RAMNOS GRANULS
Placebo-Komparator: Kadit A
Placebo
Arzneimittel: Placebo

Placebo granules

: 3 gram per day (1g-1g-1g, 3 times per day)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diarrhea-free days
Zeitfenster: Duration from the first-administration day of probiotics till the first onset day of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)

If patients admit to ICU, the patient can be registered to probiotics or placebo arm. After the registration, probiotics would be administered to the patients. If loose stool >600ml/day occurs during ICU residence, we can determine that occurence of diarrhea.

"Diarrhea-free days" mean the duration from the day of 1st administration of probiotics till the day of 1st diarrhea.

If patients are transferred to ward, this study ends in each patient.
Duration from the first-administration day of probiotics till the first onset day of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28day-mortality
Zeitfenster: 28 day
Mortality in 28th day of ICU residence
28 day
Positive results of C.difficile toxin
Zeitfenster: The first onset of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
If diarrhea (>600ml/day) occurs during ICU residence, we will perform C.difficile toxin assays to determine the cause of diarrhea.
The first onset of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
ICU-acquired pneumonia
Zeitfenster: The first day of occurence of ICU-acquired pneumonia (up to 8 weeks)

Definition of ICU-acquired pneumonia

  1. Newly developed pneumonia during ICU residence
  2. Aggravation of pneumonia during ICU residence
The first day of occurence of ICU-acquired pneumonia (up to 8 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Hoon Lee, Doctor, Seoul National University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICU_probiotics

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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