- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01792739
Lactobacillus Preparation on the Incidence of Diarrhea
The Impact of Lactobacillus Preparation on the Incidence of Diarrhea in Intensive Care Unit-admitted Patients : Randomized Controlled Trial
The purpose of this trial is to clarify the impact of lactobacillus preparation on the incidence of diarrhea in ICU-admitted patients.
Almost all patients in ICU are treated with antibiotics for the effective control of various infections. However, antibiotics-associated diarrhea is another matter of concern. Many previous studies were proved that the use of probiotic lactobacillus preparation can reduce antibiotics-associated diarrhea in ward-admitted patients. In this study, we are planning to perform a similar study in severely ill patients in ICU.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang-Hoon Lee, Doctor
- Puhelinnumero: 82 10 9563 2310
- Sähköposti: kauri670@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joo-Won Min, M.S
- Puhelinnumero: 82 10 3321 7199
- Sähköposti: kmfindie@hanmail.net
Opiskelupaikat
-
-
Bundang-Gu
-
Seongnam, Bundang-Gu, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong Sun Park, M.S
- Puhelinnumero: 82 10 3297 4632
- Sähköposti: jspark.im@gmail.com
-
-
Deokyang-gu
-
Goyang, Deokyang-gu, Korean tasavalta, 412-270
- Rekrytointi
- Myongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo-Won Min, M.S
- Puhelinnumero: 82-31-810-5423
- Sähköposti: kmfindie@hanmail.net
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta, 156-707
- Rekrytointi
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Hoon Lee, Doctor
- Puhelinnumero: 82-10-9563-2310
- Sähköposti: kauri670@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All patients admitted in intensive care unit
- Age more than 19
Exclusion Criteria:
- Diarrhea occurence within 1 week of ICU admission
- Recent history of probiotics use (within 1 month)
- GI obstruction
- History of abnormal symptoms and sign for the probiotics use (rash, edema, sepsis, etc.)
- immunocompromized patients
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kadit B
Probiotic Lactobacillus casei variety rhamnosus granules
|
Lactobacillus casei variety rhamnosus granules : 3 gram per day (1g-1g-1g, 3 times per day)
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Kadit A
Placebo
|
Placebo granules : 3 gram per day (1g-1g-1g, 3 times per day) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diarrhea-free days
Aikaikkuna: Duration from the first-administration day of probiotics till the first onset day of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
|
If patients admit to ICU, the patient can be registered to probiotics or placebo arm. After the registration, probiotics would be administered to the patients. If loose stool >600ml/day occurs during ICU residence, we can determine that occurence of diarrhea. "Diarrhea-free days" mean the duration from the day of 1st administration of probiotics till the day of 1st diarrhea. If patients are transferred to ward, this study ends in each patient. |
Duration from the first-administration day of probiotics till the first onset day of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
28day-mortality
Aikaikkuna: 28 day
|
Mortality in 28th day of ICU residence
|
28 day
|
Positive results of C.difficile toxin
Aikaikkuna: The first onset of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
|
If diarrhea (>600ml/day) occurs during ICU residence, we will perform C.difficile toxin assays to determine the cause of diarrhea.
|
The first onset of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
|
ICU-acquired pneumonia
Aikaikkuna: The first day of occurence of ICU-acquired pneumonia (up to 8 weeks)
|
Definition of ICU-acquired pneumonia
|
The first day of occurence of ICU-acquired pneumonia (up to 8 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang Hoon Lee, Doctor, Seoul National University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICU_probiotics
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lactobacillus casei variety rhamnosus granules
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematonVankomysiiniresistenttien enterokokkien suolen kantaminenRanska
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'AuvergneLopetettuPseudomonas-infektiot
-
Medical University of ViennaValmis
-
McMaster UniversityMitacsTuntematon
-
Duke UniversityValmisMikrobiomiYhdysvallat
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíValmisLapsuusajan lihavuus | Lapsuuden ylipainoMeksiko
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaValmisHPV-infektio | Emättimen infektioItalia
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationTuntematonIhosairaudet | Hengitysteiden infektiot | RipuliUganda