Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Preparation on the Incidence of Diarrhea

13. februar 2013 opdateret af: Chang-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

The Impact of Lactobacillus Preparation on the Incidence of Diarrhea in Intensive Care Unit-admitted Patients : Randomized Controlled Trial

The purpose of this trial is to clarify the impact of lactobacillus preparation on the incidence of diarrhea in ICU-admitted patients.

Almost all patients in ICU are treated with antibiotics for the effective control of various infections. However, antibiotics-associated diarrhea is another matter of concern. Many previous studies were proved that the use of probiotic lactobacillus preparation can reduce antibiotics-associated diarrhea in ward-admitted patients. In this study, we are planning to perform a similar study in severely ill patients in ICU.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Bundang-Gu
      • Seongnam, Bundang-Gu, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
    • Deokyang-gu
      • Goyang, Deokyang-gu, Korea, Republikken, 412-270
        • Rekruttering
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken, 156-707
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients admitted in intensive care unit
  • Age more than 19

Exclusion Criteria:

  • Diarrhea occurence within 1 week of ICU admission
  • Recent history of probiotics use (within 1 month)
  • GI obstruction
  • History of abnormal symptoms and sign for the probiotics use (rash, edema, sepsis, etc.)
  • immunocompromized patients

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kadit B
Probiotic Lactobacillus casei variety rhamnosus granules
Medicin: Lactobacillus casei variety rhamnosus granules

Lactobacillus casei variety rhamnosus granules

: 3 gram per day (1g-1g-1g, 3 times per day)

Andre navne:
  • RAMNOS GRANULS
Placebo komparator: Kadit A
Placebo
Medicin: Placebo

Placebo granules

: 3 gram per day (1g-1g-1g, 3 times per day)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarrhea-free days
Tidsramme: Duration from the first-administration day of probiotics till the first onset day of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)

If patients admit to ICU, the patient can be registered to probiotics or placebo arm. After the registration, probiotics would be administered to the patients. If loose stool >600ml/day occurs during ICU residence, we can determine that occurence of diarrhea.

"Diarrhea-free days" mean the duration from the day of 1st administration of probiotics till the day of 1st diarrhea.

If patients are transferred to ward, this study ends in each patient.
Duration from the first-administration day of probiotics till the first onset day of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28day-mortality
Tidsramme: 28 day
Mortality in 28th day of ICU residence
28 day
Positive results of C.difficile toxin
Tidsramme: The first onset of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
If diarrhea (>600ml/day) occurs during ICU residence, we will perform C.difficile toxin assays to determine the cause of diarrhea.
The first onset of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
ICU-acquired pneumonia
Tidsramme: The first day of occurence of ICU-acquired pneumonia (up to 8 weeks)

Definition of ICU-acquired pneumonia

  1. Newly developed pneumonia during ICU residence
  2. Aggravation of pneumonia during ICU residence
The first day of occurence of ICU-acquired pneumonia (up to 8 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Hoon Lee, Doctor, Seoul National University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICU_probiotics

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Lactobacillus casei variety rhamnosus granules

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner