Lactobacillus Preparation on the Incidence of Diarrhea
The Impact of Lactobacillus Preparation on the Incidence of Diarrhea in Intensive Care Unit-admitted Patients : Randomized Controlled Trial
The purpose of this trial is to clarify the impact of lactobacillus preparation on the incidence of diarrhea in ICU-admitted patients.
Almost all patients in ICU are treated with antibiotics for the effective control of various infections. However, antibiotics-associated diarrhea is another matter of concern. Many previous studies were proved that the use of probiotic lactobacillus preparation can reduce antibiotics-associated diarrhea in ward-admitted patients. In this study, we are planning to perform a similar study in severely ill patients in ICU.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bundang-Gu
-
Seongnam, Bundang-Gu, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Jong Sun Park, M.S
- Número de telefone: 82 10 3297 4632
- E-mail: jspark.im@gmail.com
-
-
Deokyang-gu
-
Goyang, Deokyang-gu, Republica da Coréia, 412-270
- Recrutamento
- Myongji Hospital
-
Contato:
- Joo-Won Min, M.S
- Número de telefone: 82-31-810-5423
- E-mail: kmfindie@hanmail.net
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia, 156-707
- Recrutamento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Contato:
- Chang Hoon Lee, Doctor
- Número de telefone: 82-10-9563-2310
- E-mail: kauri670@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients admitted in intensive care unit
- Age more than 19
Exclusion Criteria:
- Diarrhea occurence within 1 week of ICU admission
- Recent history of probiotics use (within 1 month)
- GI obstruction
- History of abnormal symptoms and sign for the probiotics use (rash, edema, sepsis, etc.)
- immunocompromized patients
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kadit B
Probiotic Lactobacillus casei variety rhamnosus granules
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Lactobacillus casei variety rhamnosus granules : 3 gram per day (1g-1g-1g, 3 times per day)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Kadit A
Placebo
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Placebo granules : 3 gram per day (1g-1g-1g, 3 times per day) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diarrhea-free days
Prazo: Duration from the first-administration day of probiotics till the first onset day of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
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If patients admit to ICU, the patient can be registered to probiotics or placebo arm. After the registration, probiotics would be administered to the patients. If loose stool >600ml/day occurs during ICU residence, we can determine that occurence of diarrhea. "Diarrhea-free days" mean the duration from the day of 1st administration of probiotics till the day of 1st diarrhea. If patients are transferred to ward, this study ends in each patient. |
Duration from the first-administration day of probiotics till the first onset day of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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28day-mortality
Prazo: 28 day
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Mortality in 28th day of ICU residence
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28 day
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Positive results of C.difficile toxin
Prazo: The first onset of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
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If diarrhea (>600ml/day) occurs during ICU residence, we will perform C.difficile toxin assays to determine the cause of diarrhea.
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The first onset of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
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ICU-acquired pneumonia
Prazo: The first day of occurence of ICU-acquired pneumonia (up to 8 weeks)
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Definition of ICU-acquired pneumonia
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The first day of occurence of ICU-acquired pneumonia (up to 8 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Hoon Lee, Doctor, Seoul National University College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICU_probiotics
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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