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Lactobacillus Preparation on the Incidence of Diarrhea

13 febbraio 2013 aggiornato da: Chang-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

The Impact of Lactobacillus Preparation on the Incidence of Diarrhea in Intensive Care Unit-admitted Patients : Randomized Controlled Trial

The purpose of this trial is to clarify the impact of lactobacillus preparation on the incidence of diarrhea in ICU-admitted patients.

Almost all patients in ICU are treated with antibiotics for the effective control of various infections. However, antibiotics-associated diarrhea is another matter of concern. Many previous studies were proved that the use of probiotic lactobacillus preparation can reduce antibiotics-associated diarrhea in ward-admitted patients. In this study, we are planning to perform a similar study in severely ill patients in ICU.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Bundang-Gu
      • Seongnam, Bundang-Gu, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
    • Deokyang-gu
      • Goyang, Deokyang-gu, Corea, Repubblica di, 412-270
        • Reclutamento
        • Myongji Hospital
        • Contatto:
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Reclutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients admitted in intensive care unit
  • Age more than 19

Exclusion Criteria:

  • Diarrhea occurence within 1 week of ICU admission
  • Recent history of probiotics use (within 1 month)
  • GI obstruction
  • History of abnormal symptoms and sign for the probiotics use (rash, edema, sepsis, etc.)
  • immunocompromized patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kadit B
Probiotic Lactobacillus casei variety rhamnosus granules
Droga: Lactobacillus casei variety rhamnosus granules

Lactobacillus casei variety rhamnosus granules

: 3 gram per day (1g-1g-1g, 3 times per day)

Altri nomi:
  • RAMNOS GRANULS
Comparatore placebo: Kadit A
Placebo
Droga: Placebo

Placebo granules

: 3 gram per day (1g-1g-1g, 3 times per day)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrhea-free days
Lasso di tempo: Duration from the first-administration day of probiotics till the first onset day of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)

If patients admit to ICU, the patient can be registered to probiotics or placebo arm. After the registration, probiotics would be administered to the patients. If loose stool >600ml/day occurs during ICU residence, we can determine that occurence of diarrhea.

"Diarrhea-free days" mean the duration from the day of 1st administration of probiotics till the day of 1st diarrhea.

If patients are transferred to ward, this study ends in each patient.
Duration from the first-administration day of probiotics till the first onset day of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
28day-mortality
Lasso di tempo: 28 day
Mortality in 28th day of ICU residence
28 day
Positive results of C.difficile toxin
Lasso di tempo: The first onset of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
If diarrhea (>600ml/day) occurs during ICU residence, we will perform C.difficile toxin assays to determine the cause of diarrhea.
The first onset of diarrhea during ICU residence (up to 8 weeks)
ICU-acquired pneumonia
Lasso di tempo: The first day of occurence of ICU-acquired pneumonia (up to 8 weeks)

Definition of ICU-acquired pneumonia

  1. Newly developed pneumonia during ICU residence
  2. Aggravation of pneumonia during ICU residence
The first day of occurence of ICU-acquired pneumonia (up to 8 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Hoon Lee, Doctor, Seoul National University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICU_probiotics

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus casei variety rhamnosus granules

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