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Trial on Mechanical Bowel Preparation in Laparoscopic Colorectal Surgery (MBP)

2013年2月21日 更新者：Dr Prakash K、PVS Memorial Hospital

A Randomised Controlled Trial On Mechanical Bowel Preparation Versus No Mechanical Bowel Preparation In Elective Laparoscopic Surgery For Left Sided Colonic Tumours

This is a Randomized trial on Mechanical Bowel Preparation in Laparoscopic Colorectal Surgery. In this trial patients with left sided colon and rectal tumors were randomized to receive mechanical bowel preparation or no preparation to assess postoperative complications and outcome

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

In this prospective randomized trial,patients were randomized to receive mechanical bowel preparation or no preparation to assess postoperative complications and outcome following elective laparoscopic surgery for left sided colon and rectal tumors. Randomization is done from the out -patient department at the time of admission, using random numbers from a computer generated list from a sealed envelope method.

Patients who did not have mechanical bowel preparation had a normal meal on the day before the operation. Those who did were given a fluid diet, and mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery.

Both groups will have the scheduled laparoscopic colonic resections. Use of diverting stoma is left to the discretion of the operating surgeon. Cases that needed a diverting stoma, will be analyzed separately.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682017
        • 募集
        • PVS Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Pramil K, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Randomized open label study to assess effect of mechanical bowel preparation in elective laparoscopic surgery for left sided colon tumours

説明

Inclusion Criteria:

  • left sided colonic and rectal tumors
  • eligible for elective laparoscopic surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients with intestinal obstruction or perforation.
  • patients with T4b tumors.
  • metastatic tumors
  • patients with multiple previous abdominal surgeries

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Mechanical bowel preperation
mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery
薬：polyethylene glycol
mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery
他の：No Preparation
No laxatives or bowel preparation

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
anastomotic leak
時間枠：30 days
clinical/drain/radiological leak
30 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
surgical site infection
時間枠：14 days
superficial and deep surgical site infection
14 days
Intraoperative parameters assessment
時間枠：1 day
intraoperative assessment of tumor site, extend, operative time, intraoperative contamination
1 day
bowel recovery
時間枠：30 days
Day of passage of flatus or faeces
30 days
drain removal
時間枠：30 days
postoperative day of drain removal
30 days
Re-exploration
時間枠：30 days
Any intervention radiological or surgical due to procedure related complications
30 days
Hospital stay
時間枠：30 days
postoperative hospital stay
30 days
Readmission
時間枠：30days
admission to hospital after discharge due to any reasons
30days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PVS Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月21日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PVS2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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