Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trial on Mechanical Bowel Preparation in Laparoscopic Colorectal Surgery (MBP)

21. februar 2013 oppdatert av: Dr Prakash K, PVS Memorial Hospital

A Randomised Controlled Trial On Mechanical Bowel Preparation Versus No Mechanical Bowel Preparation In Elective Laparoscopic Surgery For Left Sided Colonic Tumours

This is a Randomized trial on Mechanical Bowel Preparation in Laparoscopic Colorectal Surgery. In this trial patients with left sided colon and rectal tumors were randomized to receive mechanical bowel preparation or no preparation to assess postoperative complications and outcome

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In this prospective randomized trial,patients were randomized to receive mechanical bowel preparation or no preparation to assess postoperative complications and outcome following elective laparoscopic surgery for left sided colon and rectal tumors. Randomization is done from the out -patient department at the time of admission, using random numbers from a computer generated list from a sealed envelope method.

Patients who did not have mechanical bowel preparation had a normal meal on the day before the operation. Those who did were given a fluid diet, and mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery.

Both groups will have the scheduled laparoscopic colonic resections. Use of diverting stoma is left to the discretion of the operating surgeon. Cases that needed a diverting stoma, will be analyzed separately.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682017
        • Rekruttering
        • PVS Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pramil K, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Randomized open label study to assess effect of mechanical bowel preparation in elective laparoscopic surgery for left sided colon tumours

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • left sided colonic and rectal tumors
  • eligible for elective laparoscopic surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients with intestinal obstruction or perforation.
  • patients with T4b tumors.
  • metastatic tumors
  • patients with multiple previous abdominal surgeries

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mechanical bowel preperation
mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery
Legemiddel: polyethylene glycol
mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery
Annen: No Preparation
No laxatives or bowel preparation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anastomotic leak
Tidsramme: 30 days
clinical/drain/radiological leak
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
surgical site infection
Tidsramme: 14 days
superficial and deep surgical site infection
14 days
Intraoperative parameters assessment
Tidsramme: 1 day
intraoperative assessment of tumor site, extend, operative time, intraoperative contamination
1 day
bowel recovery
Tidsramme: 30 days
Day of passage of flatus or faeces
30 days
drain removal
Tidsramme: 30 days
postoperative day of drain removal
30 days
Re-exploration
Tidsramme: 30 days
Any intervention radiological or surgical due to procedure related complications
30 days
Hospital stay
Tidsramme: 30 days
postoperative hospital stay
30 days
Readmission
Tidsramme: 30days
admission to hospital after discharge due to any reasons
30days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PVS Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PVS2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere