- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01797770
Trial on Mechanical Bowel Preparation in Laparoscopic Colorectal Surgery (MBP)
A Randomised Controlled Trial On Mechanical Bowel Preparation Versus No Mechanical Bowel Preparation In Elective Laparoscopic Surgery For Left Sided Colonic Tumours
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In this prospective randomized trial,patients were randomized to receive mechanical bowel preparation or no preparation to assess postoperative complications and outcome following elective laparoscopic surgery for left sided colon and rectal tumors. Randomization is done from the out -patient department at the time of admission, using random numbers from a computer generated list from a sealed envelope method.
Patients who did not have mechanical bowel preparation had a normal meal on the day before the operation. Those who did were given a fluid diet, and mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery.
Both groups will have the scheduled laparoscopic colonic resections. Use of diverting stoma is left to the discretion of the operating surgeon. Cases that needed a diverting stoma, will be analyzed separately.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682017
- Рекрутинг
- PVS Memorial Hospital
-
Контакт:
- Prakash Kurumboor, MS, MCh
- Номер телефона: 09447302588
- Электронная почта: drkprakash@vsnl.com
-
Младший исследователь:
- Pramil K, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- left sided colonic and rectal tumors
- eligible for elective laparoscopic surgery
Exclusion Criteria:
- Patients with intestinal obstruction or perforation.
- patients with T4b tumors.
- metastatic tumors
- patients with multiple previous abdominal surgeries
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Mechanical bowel preperation
mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery
|
mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery
No laxatives or bowel preparation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
anastomotic leak
Временное ограничение: 30 days
|
clinical/drain/radiological leak
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
surgical site infection
Временное ограничение: 14 days
|
superficial and deep surgical site infection
|
14 days
|
Intraoperative parameters assessment
Временное ограничение: 1 day
|
intraoperative assessment of tumor site, extend, operative time, intraoperative contamination
|
1 day
|
bowel recovery
Временное ограничение: 30 days
|
Day of passage of flatus or faeces
|
30 days
|
drain removal
Временное ограничение: 30 days
|
postoperative day of drain removal
|
30 days
|
Re-exploration
Временное ограничение: 30 days
|
Any intervention radiological or surgical due to procedure related complications
|
30 days
|
Hospital stay
Временное ограничение: 30 days
|
postoperative hospital stay
|
30 days
|
Readmission
Временное ограничение: 30days
|
admission to hospital after discharge due to any reasons
|
30days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guenaga KF, Matos D, Wille-Jorgensen P. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD001544. doi: 10.1002/14651858.CD001544.pub4.
- Contant CM, Hop WC, van't Sant HP, Oostvogel HJ, Smeets HJ, Stassen LP, Neijenhuis PA, Idenburg FJ, Dijkhuis CM, Heres P, van Tets WF, Gerritsen JJ, Weidema WF. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery: a multicentre randomised trial. Lancet. 2007 Dec 22;370(9605):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61905-9. Erratum In: Lancet. 2008 May 17;371(9625):1664.
- Bucher P, Gervaz P, Soravia C, Mermillod B, Erne M, Morel P. Randomized clinical trial of mechanical bowel preparation versus no preparation before elective left-sided colorectal surgery. Br J Surg. 2005 Apr;92(4):409-14. doi: 10.1002/bjs.4900. Erratum In: Br J Surg. 2005 Aug;92(8):1051.
- van't Sant HP, Weidema WF, Hop WC, Lange JF, Contant CM. Evaluation of morbidity and mortality after anastomotic leakage following elective colorectal surgery in patients treated with or without mechanical bowel preparation. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):321-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PVS2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .