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Trial on Mechanical Bowel Preparation in Laparoscopic Colorectal Surgery (MBP)

21 de febrero de 2013 actualizado por: Dr Prakash K, PVS Memorial Hospital

A Randomised Controlled Trial On Mechanical Bowel Preparation Versus No Mechanical Bowel Preparation In Elective Laparoscopic Surgery For Left Sided Colonic Tumours

This is a Randomized trial on Mechanical Bowel Preparation in Laparoscopic Colorectal Surgery. In this trial patients with left sided colon and rectal tumors were randomized to receive mechanical bowel preparation or no preparation to assess postoperative complications and outcome

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

In this prospective randomized trial,patients were randomized to receive mechanical bowel preparation or no preparation to assess postoperative complications and outcome following elective laparoscopic surgery for left sided colon and rectal tumors. Randomization is done from the out -patient department at the time of admission, using random numbers from a computer generated list from a sealed envelope method.

Patients who did not have mechanical bowel preparation had a normal meal on the day before the operation. Those who did were given a fluid diet, and mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery.

Both groups will have the scheduled laparoscopic colonic resections. Use of diverting stoma is left to the discretion of the operating surgeon. Cases that needed a diverting stoma, will be analyzed separately.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682017
        • Reclutamiento
        • PVS Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Prakash Kurumboor, MS, MCh
          • Número de teléfono: 09447302588
          • Correo electrónico: drkprakash@vsnl.com
        • Sub-Investigador:
          • Pramil K, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Randomized open label study to assess effect of mechanical bowel preparation in elective laparoscopic surgery for left sided colon tumours

Descripción

Inclusion Criteria:

  • left sided colonic and rectal tumors
  • eligible for elective laparoscopic surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients with intestinal obstruction or perforation.
  • patients with T4b tumors.
  • metastatic tumors
  • patients with multiple previous abdominal surgeries

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mechanical bowel preperation
mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery
mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery
No laxatives or bowel preparation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
anastomotic leak
Periodo de tiempo: 30 days
clinical/drain/radiological leak
30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
surgical site infection
Periodo de tiempo: 14 days
superficial and deep surgical site infection
14 days
Intraoperative parameters assessment
Periodo de tiempo: 1 day
intraoperative assessment of tumor site, extend, operative time, intraoperative contamination
1 day
bowel recovery
Periodo de tiempo: 30 days
Day of passage of flatus or faeces
30 days
drain removal
Periodo de tiempo: 30 days
postoperative day of drain removal
30 days
Re-exploration
Periodo de tiempo: 30 days
Any intervention radiological or surgical due to procedure related complications
30 days
Hospital stay
Periodo de tiempo: 30 days
postoperative hospital stay
30 days
Readmission
Periodo de tiempo: 30days
admission to hospital after discharge due to any reasons
30days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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