- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01797770
Trial on Mechanical Bowel Preparation in Laparoscopic Colorectal Surgery (MBP)
A Randomised Controlled Trial On Mechanical Bowel Preparation Versus No Mechanical Bowel Preparation In Elective Laparoscopic Surgery For Left Sided Colonic Tumours
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this prospective randomized trial,patients were randomized to receive mechanical bowel preparation or no preparation to assess postoperative complications and outcome following elective laparoscopic surgery for left sided colon and rectal tumors. Randomization is done from the out -patient department at the time of admission, using random numbers from a computer generated list from a sealed envelope method.
Patients who did not have mechanical bowel preparation had a normal meal on the day before the operation. Those who did were given a fluid diet, and mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery.
Both groups will have the scheduled laparoscopic colonic resections. Use of diverting stoma is left to the discretion of the operating surgeon. Cases that needed a diverting stoma, will be analyzed separately.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682017
- Reclutamiento
- PVS Memorial Hospital
-
Contacto:
- Prakash Kurumboor, MS, MCh
- Número de teléfono: 09447302588
- Correo electrónico: drkprakash@vsnl.com
-
Sub-Investigador:
- Pramil K, MS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- left sided colonic and rectal tumors
- eligible for elective laparoscopic surgery
Exclusion Criteria:
- Patients with intestinal obstruction or perforation.
- patients with T4b tumors.
- metastatic tumors
- patients with multiple previous abdominal surgeries
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mechanical bowel preperation
mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery
|
mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery
No laxatives or bowel preparation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
anastomotic leak
Periodo de tiempo: 30 days
|
clinical/drain/radiological leak
|
30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
surgical site infection
Periodo de tiempo: 14 days
|
superficial and deep surgical site infection
|
14 days
|
Intraoperative parameters assessment
Periodo de tiempo: 1 day
|
intraoperative assessment of tumor site, extend, operative time, intraoperative contamination
|
1 day
|
bowel recovery
Periodo de tiempo: 30 days
|
Day of passage of flatus or faeces
|
30 days
|
drain removal
Periodo de tiempo: 30 days
|
postoperative day of drain removal
|
30 days
|
Re-exploration
Periodo de tiempo: 30 days
|
Any intervention radiological or surgical due to procedure related complications
|
30 days
|
Hospital stay
Periodo de tiempo: 30 days
|
postoperative hospital stay
|
30 days
|
Readmission
Periodo de tiempo: 30days
|
admission to hospital after discharge due to any reasons
|
30days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guenaga KF, Matos D, Wille-Jorgensen P. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD001544. doi: 10.1002/14651858.CD001544.pub4.
- Contant CM, Hop WC, van't Sant HP, Oostvogel HJ, Smeets HJ, Stassen LP, Neijenhuis PA, Idenburg FJ, Dijkhuis CM, Heres P, van Tets WF, Gerritsen JJ, Weidema WF. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery: a multicentre randomised trial. Lancet. 2007 Dec 22;370(9605):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61905-9. Erratum In: Lancet. 2008 May 17;371(9625):1664.
- Bucher P, Gervaz P, Soravia C, Mermillod B, Erne M, Morel P. Randomized clinical trial of mechanical bowel preparation versus no preparation before elective left-sided colorectal surgery. Br J Surg. 2005 Apr;92(4):409-14. doi: 10.1002/bjs.4900. Erratum In: Br J Surg. 2005 Aug;92(8):1051.
- van't Sant HP, Weidema WF, Hop WC, Lange JF, Contant CM. Evaluation of morbidity and mortality after anastomotic leakage following elective colorectal surgery in patients treated with or without mechanical bowel preparation. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):321-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- PVS2
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