Trial on Mechanical Bowel Preparation in Laparoscopic Colorectal Surgery (MBP)
21. února 2013 aktualizováno: Dr Prakash K, PVS Memorial Hospital
A Randomised Controlled Trial On Mechanical Bowel Preparation Versus No Mechanical Bowel Preparation In Elective Laparoscopic Surgery For Left Sided Colonic Tumours
This is a Randomized trial on Mechanical Bowel Preparation in Laparoscopic Colorectal Surgery.
In this trial patients with left sided colon and rectal tumors were randomized to receive mechanical bowel preparation or no preparation to assess postoperative complications and outcome
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
In this prospective randomized trial,patients were randomized to receive mechanical bowel preparation or no preparation to assess postoperative complications and outcome following elective laparoscopic surgery for left sided colon and rectal tumors. Randomization is done from the out -patient department at the time of admission, using random numbers from a computer generated list from a sealed envelope method.
Patients who did not have mechanical bowel preparation had a normal meal on the day before the operation. Those who did were given a fluid diet, and mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery.
Both groups will have the scheduled laparoscopic colonic resections. Use of diverting stoma is left to the discretion of the operating surgeon. Cases that needed a diverting stoma, will be analyzed separately.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682017
- Nábor
- PVS Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Prakash Kurumboor, MS, MCh
- Telefonní číslo: 09447302588
- E-mail: drkprakash@vsnl.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pramil K, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Randomized open label study to assess effect of mechanical bowel preparation in elective laparoscopic surgery for left sided colon tumours
Popis
Inclusion Criteria:
- left sided colonic and rectal tumors
- eligible for elective laparoscopic surgery
Exclusion Criteria:
- Patients with intestinal obstruction or perforation.
- patients with T4b tumors.
- metastatic tumors
- patients with multiple previous abdominal surgeries
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mechanical bowel preperation
mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery
|
mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery
No laxatives or bowel preparation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anastomotic leak
Časové okno: 30 days
|
clinical/drain/radiological leak
|
30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
surgical site infection
Časové okno: 14 days
|
superficial and deep surgical site infection
|
14 days
|
|
Intraoperative parameters assessment
Časové okno: 1 day
|
intraoperative assessment of tumor site, extend, operative time, intraoperative contamination
|
1 day
|
|
bowel recovery
Časové okno: 30 days
|
Day of passage of flatus or faeces
|
30 days
|
|
drain removal
Časové okno: 30 days
|
postoperative day of drain removal
|
30 days
|
|
Re-exploration
Časové okno: 30 days
|
Any intervention radiological or surgical due to procedure related complications
|
30 days
|
|
Hospital stay
Časové okno: 30 days
|
postoperative hospital stay
|
30 days
|
|
Readmission
Časové okno: 30days
|
admission to hospital after discharge due to any reasons
|
30days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guenaga KF, Matos D, Wille-Jorgensen P. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD001544. doi: 10.1002/14651858.CD001544.pub4.
- Contant CM, Hop WC, van't Sant HP, Oostvogel HJ, Smeets HJ, Stassen LP, Neijenhuis PA, Idenburg FJ, Dijkhuis CM, Heres P, van Tets WF, Gerritsen JJ, Weidema WF. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery: a multicentre randomised trial. Lancet. 2007 Dec 22;370(9605):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61905-9. Erratum In: Lancet. 2008 May 17;371(9625):1664.
- Bucher P, Gervaz P, Soravia C, Mermillod B, Erne M, Morel P. Randomized clinical trial of mechanical bowel preparation versus no preparation before elective left-sided colorectal surgery. Br J Surg. 2005 Apr;92(4):409-14. doi: 10.1002/bjs.4900. Erratum In: Br J Surg. 2005 Aug;92(8):1051.
- van't Sant HP, Weidema WF, Hop WC, Lange JF, Contant CM. Evaluation of morbidity and mortality after anastomotic leakage following elective colorectal surgery in patients treated with or without mechanical bowel preparation. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):321-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVS2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na polyethylene glycol
-
Tanta UniversityNábor