Trial on Mechanical Bowel Preparation in Laparoscopic Colorectal Surgery (MBP)
21 février 2013 mis à jour par: Dr Prakash K, PVS Memorial Hospital
A Randomised Controlled Trial On Mechanical Bowel Preparation Versus No Mechanical Bowel Preparation In Elective Laparoscopic Surgery For Left Sided Colonic Tumours
This is a Randomized trial on Mechanical Bowel Preparation in Laparoscopic Colorectal Surgery.
In this trial patients with left sided colon and rectal tumors were randomized to receive mechanical bowel preparation or no preparation to assess postoperative complications and outcome
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this prospective randomized trial,patients were randomized to receive mechanical bowel preparation or no preparation to assess postoperative complications and outcome following elective laparoscopic surgery for left sided colon and rectal tumors. Randomization is done from the out -patient department at the time of admission, using random numbers from a computer generated list from a sealed envelope method.
Patients who did not have mechanical bowel preparation had a normal meal on the day before the operation. Those who did were given a fluid diet, and mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery.
Both groups will have the scheduled laparoscopic colonic resections. Use of diverting stoma is left to the discretion of the operating surgeon. Cases that needed a diverting stoma, will be analyzed separately.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde, 682017
- Recrutement
- PVS Memorial Hospital
-
Contact:
- Prakash Kurumboor, MS, MCh
- Numéro de téléphone: 09447302588
- E-mail: drkprakash@vsnl.com
-
Sous-enquêteur:
- Pramil K, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Randomized open label study to assess effect of mechanical bowel preparation in elective laparoscopic surgery for left sided colon tumours
La description
Inclusion Criteria:
- left sided colonic and rectal tumors
- eligible for elective laparoscopic surgery
Exclusion Criteria:
- Patients with intestinal obstruction or perforation.
- patients with T4b tumors.
- metastatic tumors
- patients with multiple previous abdominal surgeries
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Mechanical bowel preperation
mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery
|
mechanical bowel preparation with polyethylene glycol one day prior to surgery
No laxatives or bowel preparation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
anastomotic leak
Délai: 30 days
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clinical/drain/radiological leak
|
30 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
surgical site infection
Délai: 14 days
|
superficial and deep surgical site infection
|
14 days
|
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Intraoperative parameters assessment
Délai: 1 day
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intraoperative assessment of tumor site, extend, operative time, intraoperative contamination
|
1 day
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bowel recovery
Délai: 30 days
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Day of passage of flatus or faeces
|
30 days
|
|
drain removal
Délai: 30 days
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postoperative day of drain removal
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30 days
|
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Re-exploration
Délai: 30 days
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Any intervention radiological or surgical due to procedure related complications
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30 days
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Hospital stay
Délai: 30 days
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postoperative hospital stay
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30 days
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Readmission
Délai: 30days
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admission to hospital after discharge due to any reasons
|
30days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guenaga KF, Matos D, Wille-Jorgensen P. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD001544. doi: 10.1002/14651858.CD001544.pub4.
- Contant CM, Hop WC, van't Sant HP, Oostvogel HJ, Smeets HJ, Stassen LP, Neijenhuis PA, Idenburg FJ, Dijkhuis CM, Heres P, van Tets WF, Gerritsen JJ, Weidema WF. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery: a multicentre randomised trial. Lancet. 2007 Dec 22;370(9605):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61905-9. Erratum In: Lancet. 2008 May 17;371(9625):1664.
- Bucher P, Gervaz P, Soravia C, Mermillod B, Erne M, Morel P. Randomized clinical trial of mechanical bowel preparation versus no preparation before elective left-sided colorectal surgery. Br J Surg. 2005 Apr;92(4):409-14. doi: 10.1002/bjs.4900. Erratum In: Br J Surg. 2005 Aug;92(8):1051.
- van't Sant HP, Weidema WF, Hop WC, Lange JF, Contant CM. Evaluation of morbidity and mortality after anastomotic leakage following elective colorectal surgery in patients treated with or without mechanical bowel preparation. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):321-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (Estimation)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVS2
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