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頸動脈内膜切除術後の脳過灌流症候群の予測におけるTCDモニタリングの精度

2013年2月25日 更新者:Liu Bao、Peking Union Medical College Hospital

頸動脈内膜切除術後の脳過灌流症候群の正確な予測における速度収縮期血圧指数

背景: 脳過灌流症候群 (CHS) は、頸動脈内膜切除術 (CEA) の生命を脅かす合併症であり、CHS の発生を予測するために中大脳動脈速度の変化が使用されますが、精度は限られています。 さらに、ベースライン血圧と比較した術後の血圧の変化は、CHSの予測因子となるはずです。

目的: 研究者は、CHS に関する経頭蓋ドップラー モニタリングの予測力を向上させるために、予測指数、速度収縮期血圧指数 (VSI) を作成することを目的としました。

方法: 研究デザインは、観察分析臨床研究である診断テストです。 2013 年 3 月から 2014 年 9 月までに 200 人の患者を募集します。 患者はCHSの発生に従って分類されます。 VSIはCEAを横切る中大脳動脈速度と血圧の変化を組み合わせ,中大脳動脈速度の術中および術後の増加率を計算した。 CHS の予測力を比較します。 それらの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を計算します。 受信者動作特性分析が行われます。

期待される結果: 一般的に使用される術中および術後の TCD モニタリングと比較して、VSI は CEA を受けた患者の CHS を選択するのにより役立つ可能性があります。 研究者が知る限り、CHS の予測において BP と速度の変化を組み合わせた分析または研究は行われたことがありません。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究は、標準的な診断テストとして設計されています。 これは、CHS を使用した VSI の予測力を検証するように設計されており、観察分析臨床研究です。 患者の調査パラメーターは、設計された症例報告フォームによって前向きに収集されます。 CHSの発生率に応じて、推定入学者数は200に設定されています。 患者は、以下の包含および除外基準によって募集されます。 含まれるすべての患者は、PUMCHの血管外科部門で標準のCEA手術治療を受け入れます。 MCAV および収縮期血圧データは、CEA を越えて記録されます。 術後、CHS 患者はゴールデン スタンダードに従って識別されます。 ゴールデン スタンダードは、CHS の臨床診断です (詳細な診断基準は方法論の部分に記載されています)。 TCD オペレーターは患者に対して盲目です。 VSI の予測力は、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、およびゴールデン スタンダードと比較した ROC プロットによって識別されます。 研究の開始日は 2013 年 3 月、研究の推定完了日は 2014 年 12 月、主要な完了日は 2014 年 9 月です (主要な結果測定の最終データ収集日)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • vascular surgery department of PUMCH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

頸動脈狭窄症の患者は、2013 年 3 月から 2014 年 9 月まで PUMCH で CEA を受け入れます。

説明

包含基準:

  1. 30 歳から 85 歳までの年齢。
  2. -中等度の症候性頸動脈狭窄(50%以上)または高度の無症候性頸動脈狭窄(70%以上);
  3. -症候性頸動脈狭窄の場合、最後の虚血性脳血管イベントの30日後にCEAを受けました。
  4. 倫理情報同意書に署名
  5. 術中およびCEAの直後にTCD研究を受けました。
  6. 頸動脈狭窄の程度は、CT血管造影または脳デジタルサブトラクション血管造影(DSA)によって評価されます。 (この方法の文書は、北米の症候性頸動脈内膜切除術試験の研究に基づいています。)

除外基準:

  1. 症候性頸動脈狭窄の場合、脳卒中発症から 30 日以内の緊急 CEA;
  2. MCAV を測定する時間ウィンドウはありません。
  3. CEAまたはCAS後の再狭窄
  4. 非動脈硬化性疾患による狭窄
  5. ライフサイクルを著しく短縮する複合重篤な全身疾患
  6. -アスピリンやスタチンなどの研究の薬に対するアレルギー
  7. 倫理情報同意書への署名を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
CHS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳過灌流症候群
時間枠:手術後7日以内
CHS は、(1) 患者が同側の中等度または重度の頭痛、錯乱、発作、頭蓋内出血、または症状のない間隔の後に限局性神経障害の症状を発症した場合に診断されます。 (2) CTまたはMRIによって除外される脳虚血に続発しない症状。 (3) MCAV がベースラインから 100% を超えて増加し、TCD によって特定された。 (4)手術後7日以内。 (5) 独立した神経科医が CHS の診断を下した。
手術後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年9月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月25日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH-20130113
  • B2009B080 (その他の助成金/資金番号:Central Committee of China health care Administration)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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