Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av TCD-övervakning för att förutsäga cerebralt hyperperfusionssyndrom efter karotisendarterektomi

25 februari 2013 uppdaterad av: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital

Hastighetssystoliskt blodtrycksindex för att exakt förutsäga cerebralt hyperperfusionssyndrom efter karotisendarterektomi

Bakgrund: Cerebralt hyperperfusionssyndrom (CHS) är en livshotande komplikation av karotisendarterektomi (CEA) och förändringarna av den mellersta cerebrala artärens hastighet används för att förutsäga förekomsten av CHS men noggrannheten är begränsad. Dessutom bör förändringar av BP postoperativt jämfört med baseline BP vara en prediktiv faktor för CHS.

Syfte: Utredarna syftade till att skapa ett prediktivt index, hastighetssystoliskt blodtrycksindex (VSI), för att förbättra den prediktiva kraften hos transkraniell dopplerövervakning avseende CHS.

Metoder: Studiedesignen är ett diagnostiskt test, vilket är en observationsanalytisk klinisk studie. Från mars 2013 till september 2014 kommer 200 patienter att rekryteras. Patienterna kommer att klassificeras enligt CHS-förekomsten. VSI kombinerade förändringarna av den mellersta cerebrala artärens hastighet och blodtrycket som korsade CEA och de intra- och postoperativa ökningskvoterna för mellersta cerebrala artärens hastighet beräknades. Deras förutsägelsekraft för CHS kommer att jämföras. Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde av dem kommer att beräknas. Analys av mottagarens funktionskarakteristik kommer att utföras.

Förväntade resultat: Jämfört med den vanliga intraoperativa och postoperativa TCD-övervakningen, kan VSI vara mer användbar för att välja CHS hos patienter som genomgick CEA. Såvitt utredarna vet har analyser eller studier som kombinerar BP och hastighetsförändringar i förutsägelsen av CHS aldrig utförts.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som ett standard diagnostiskt test. Den är utformad för att verifiera den prediktiva kraften hos VSI med CHS, och som är en observationsanalytisk klinisk studie. Patienternas undersökningsparametrar kommer att samlas in prospektivt av det designade fallrapportformuläret. Enligt förekomsten av CHS är det uppskattade registreringsbeloppet satt till 200. Patienter kommer att rekryteras enligt inklusions- och exkluderingskriterierna nedan. Alla patienter som ingår kommer att acceptera standardbehandlingen för CEA-kirurgi på PUMCH-avdelningen för kärlkirurgi. MCAV och systolisk BP-data kommer att registreras över CEA. Postoperativt kommer CHS-patienterna att identifieras enligt den gyllene standarden. Den gyllene standarden är den kliniska diagnosen CHS (de detaljerade diagnostiska kriterierna kommer att anges i metoddelen). TCD-operatören är blind för patienterna. Den prediktiva kraften hos VSI kommer att identifieras av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och ROC-plot i jämförelse med den gyllene standarden. Studiens startdatum är mars 2013, beräknat slutdatum för studien är december 2014 och det primära slutdatumet är september 2014 (slutdatum för datainsamling för primärt resultatmått).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • vascular surgery department of PUMCH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med karotisstenos kommer att acceptera CEA i PUMCH från mars 2013 till september 2014.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 30 till 85 år;
  2. Hade en medelgradig symtomatisk karotidstenos (mer än 50 %) eller en höggradig asymtomatisk halspulsåderstenos (mer än 70 %);
  3. Genomgick CEA 30 dagar efter den sista ischemiska cerebrovaskulära händelsen vid symptomatisk karotidstenos;
  4. Undertecknade samtyckesformuläret för etisk information
  5. Genomgick TCD-studie intraoperativt och omedelbart efter CEA;
  6. Graden av karotisstenos kommer att bedömas med CT-angiografi eller cerebral digital subtraktionsangiografi (DSA). (Metoddokumentet kom från studien North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial.)

Exklusions kriterier:

  1. Akut CEA inom 30 dagar efter strokedebut i fallet med symtomatisk karotisstenos;
  2. Inga tidsmässiga fönster för att mäta MCAV.
  3. Restenos efter CEA eller CAS
  4. Stenos orsakad av icke-aterosklerotiska sjukdomar
  5. Kombinerade svåra systematiska sjukdomar som markant minskar livscykeln
  6. Allergi mot läkemedel i studien såsom aspirin eller statin
  7. Vägra att underteckna samtyckesformuläret för etisk information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CHS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cerebralt hyperperfusionssyndrom
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
CHS kommer att diagnostiseras om (1) patienten utvecklade symtom som ipsilateralt måttlig eller svår huvudvärk, förvirring, kramper, intrakraniell blödning eller fokala neurologiska brister efter ett symtomfritt intervall. (2) symtom som inte är sekundära till cerebral ischemi som kommer att uteslutas av CT eller MRT. (3) MCAV ökar > 100 % från baslinjen som identifierats av TCD. (4) inom 7 dagar efter operationen. (5) En oberoende neurolog ställde diagnosen CHS.
inom 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-20130113
  • B2009B080 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Central Committee of China health care Administration)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carotisstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera