- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01799070
Precisão do monitoramento do DTC na previsão da síndrome de hiperperfusão cerebral após endarterectomia carotídea
Índice de pressão arterial sistólica de velocidade na previsão precisa da síndrome de hiperperfusão cerebral após endarterectomia carotídea
Introdução: A síndrome de hiperperfusão cerebral (CHS) é uma complicação potencialmente fatal da endarterectomia carotídea (CEA) e as mudanças na velocidade da artéria cerebral média são usadas para prever a ocorrência de CHS, mas a precisão é limitada. Além disso, as alterações da PA pós-operatória em comparação com a PA basal devem ser um fator preditivo de CHS.
Objetivo: Os investigadores tiveram como objetivo criar um índice preditivo, índice de pressão arterial sistólica de velocidade (VSI), para melhorar o poder preditivo do monitoramento Doppler transcraniano em relação à CHS.
Métodos: O desenho do estudo é um teste diagnóstico, que é um estudo clínico analítico observacional. De março de 2013 a setembro de 2014, 200 pacientes serão recrutados. Os pacientes serão classificados de acordo com a ocorrência de CHS. O VSI combinou as alterações da velocidade da artéria cerebral média e da pressão arterial que cruza o CEA e as taxas de aumento intra e pós-operatório da velocidade da artéria cerebral média foram calculadas. Seu poder de predição de CHS será comparado. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo dos mesmos serão calculados. A análise das características operacionais do receptor será realizada.
Resultados esperados: Comparando com o monitoramento intra e pós-operatório comumente usado do TCD, o VSI pode ser mais útil para selecionar CHS em pacientes submetidos a CEA. Até onde os investigadores sabem, análises ou estudos combinando as mudanças de PA e velocidade na previsão de CHS nunca foram realizados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- vascular surgery department of PUMCH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 30 a 85 anos;
- Teve estenose carotídea sintomática de grau médio (mais de 50%) ou estenose carotídea assintomática de grau alto (mais de 70%);
- Realizou CEA 30 dias após o último evento cerebrovascular isquêmico no caso de estenose carotídea sintomática;
- Assinou o formulário de consentimento de informações éticas
- Submeteu-se ao estudo do DTC no intraoperatório e imediatamente após a CEA;
- O grau de estenose carotídea será avaliado por angiografia por TC ou angiografia cerebral por subtração digital (DSA). (O documento do método veio do estudo North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial.)
Critério de exclusão:
- CEA de emergência dentro de 30 dias após o início do AVC no caso de estenose carotídea sintomática;
- Sem janelas temporais para medir o MCAV.
- Reestenose após CEA ou CAS
- Estenose causada por doenças não ateroscleróticas
- Doenças sistêmicas graves combinadas que diminuem acentuadamente o ciclo de vida
- Alergia aos medicamentos do estudo, como aspirina ou estatina
- Recuse-se a assinar o formulário de consentimento de informações éticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CHS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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síndrome de hiperperfusão cerebral
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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CHS será diagnosticado se (1) o paciente desenvolver sintomas como dor de cabeça ipsilateral moderada ou intensa, confusão, convulsões, hemorragia intracraniana ou déficits neurológicos focais após um intervalo sem sintomas.
(2) sintomas não secundários à isquemia cerebral que serão excluídos por TC ou RM.
(3) MCAV aumentando >100% da linha de base identificada por TCD.
(4) dentro de 7 dias após a cirurgia.
(5) Um neurologista independente fez o diagnóstico de CHS.
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-20130113
- B2009B080 (Número de outro subsídio/financiamento: Central Committee of China health care Administration)
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