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Precisão do monitoramento do DTC na previsão da síndrome de hiperperfusão cerebral após endarterectomia carotídea

25 de fevereiro de 2013 atualizado por: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital

Índice de pressão arterial sistólica de velocidade na previsão precisa da síndrome de hiperperfusão cerebral após endarterectomia carotídea

Introdução: A síndrome de hiperperfusão cerebral (CHS) é uma complicação potencialmente fatal da endarterectomia carotídea (CEA) e as mudanças na velocidade da artéria cerebral média são usadas para prever a ocorrência de CHS, mas a precisão é limitada. Além disso, as alterações da PA pós-operatória em comparação com a PA basal devem ser um fator preditivo de CHS.

Objetivo: Os investigadores tiveram como objetivo criar um índice preditivo, índice de pressão arterial sistólica de velocidade (VSI), para melhorar o poder preditivo do monitoramento Doppler transcraniano em relação à CHS.

Métodos: O desenho do estudo é um teste diagnóstico, que é um estudo clínico analítico observacional. De março de 2013 a setembro de 2014, 200 pacientes serão recrutados. Os pacientes serão classificados de acordo com a ocorrência de CHS. O VSI combinou as alterações da velocidade da artéria cerebral média e da pressão arterial que cruza o CEA e as taxas de aumento intra e pós-operatório da velocidade da artéria cerebral média foram calculadas. Seu poder de predição de CHS será comparado. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo dos mesmos serão calculados. A análise das características operacionais do receptor será realizada.

Resultados esperados: Comparando com o monitoramento intra e pós-operatório comumente usado do TCD, o VSI pode ser mais útil para selecionar CHS em pacientes submetidos a CEA. Até onde os investigadores sabem, análises ou estudos combinando as mudanças de PA e velocidade na previsão de CHS nunca foram realizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um teste de diagnóstico padrão. Ele é projetado para verificar o poder preditivo de VSI com CHS, e que é um estudo clínico analítico observacional. Os parâmetros investigativos dos pacientes serão coletados prospectivamente pelo formulário de relato de caso elaborado. De acordo com a incidência de CHS, o valor estimado de inscrição é definido como 200. Os pacientes serão recrutados pelos critérios de inclusão e exclusão abaixo. Todos os pacientes incluídos aceitarão o tratamento cirúrgico padrão do CEA no departamento de cirurgia vascular do PUMCH. Os dados de MCAV e PA sistólica serão registrados através do CEA. No pós-operatório, os pacientes com CHS serão identificados de acordo com o padrão ouro. O padrão ouro é o diagnóstico clínico de CHS (os critérios diagnósticos detalhados serão apresentados na parte da metodologia). O operador do TCD não enxerga os pacientes. O poder preditivo do VSI será identificado pela sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e gráfico ROC comparando com o padrão ouro. A data de início do estudo é março de 2013, a data estimada de conclusão do estudo é dezembro de 2014 e a data de conclusão primária é setembro de 2014 (data final de coleta de dados para medida de desfecho primário).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • vascular surgery department of PUMCH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com estenose carotídea aceitarão CEA no PUMCH de março de 2013 a setembro de 2014.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 30 a 85 anos;
  2. Teve estenose carotídea sintomática de grau médio (mais de 50%) ou estenose carotídea assintomática de grau alto (mais de 70%);
  3. Realizou CEA 30 dias após o último evento cerebrovascular isquêmico no caso de estenose carotídea sintomática;
  4. Assinou o formulário de consentimento de informações éticas
  5. Submeteu-se ao estudo do DTC no intraoperatório e imediatamente após a CEA;
  6. O grau de estenose carotídea será avaliado por angiografia por TC ou angiografia cerebral por subtração digital (DSA). (O documento do método veio do estudo North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial.)

Critério de exclusão:

  1. CEA de emergência dentro de 30 dias após o início do AVC no caso de estenose carotídea sintomática;
  2. Sem janelas temporais para medir o MCAV.
  3. Reestenose após CEA ou CAS
  4. Estenose causada por doenças não ateroscleróticas
  5. Doenças sistêmicas graves combinadas que diminuem acentuadamente o ciclo de vida
  6. Alergia aos medicamentos do estudo, como aspirina ou estatina
  7. Recuse-se a assinar o formulário de consentimento de informações éticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CHS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
síndrome de hiperperfusão cerebral
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
CHS será diagnosticado se (1) o paciente desenvolver sintomas como dor de cabeça ipsilateral moderada ou intensa, confusão, convulsões, hemorragia intracraniana ou déficits neurológicos focais após um intervalo sem sintomas. (2) sintomas não secundários à isquemia cerebral que serão excluídos por TC ou RM. (3) MCAV aumentando >100% da linha de base identificada por TCD. (4) dentro de 7 dias após a cirurgia. (5) Um neurologista independente fez o diagnóstico de CHS.
dentro de 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-20130113
  • B2009B080 (Número de outro subsídio/financiamento: Central Committee of China health care Administration)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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