Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost monitorování TCD v predikci cerebrálního hyperperfuzního syndromu po karotické endarterektomii

25. února 2013 aktualizováno: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital

Index rychlosti systolického krevního tlaku při přesné predikci cerebrálního hyperperfuzního syndromu po karotidové endarterektomii

Východiska: Syndrom mozkové hyperperfuze (CHS) je život ohrožující komplikací karotické endarterektomie (CEA) a změny rychlosti střední cerebrální tepny se používají k predikci výskytu CHS, ale přesnost je omezená. Kromě toho by měly být prediktivním faktorem CHS změny TK po operaci v porovnání s výchozím TK.

Cíl: Výzkumníci se zaměřili na vytvoření prediktivního indexu, indexu rychlosti systolického krevního tlaku (VSI), pro zlepšení prediktivní schopnosti transkraniálního dopplerovského monitorování CHS.

Metody: Design studie je diagnostický test, což je observační analytická klinická studie. Od března 2013 do září 2014 bude nábor 200 pacientů. Pacienti budou klasifikováni podle výskytu CHS. VSI kombinovala změny rychlosti střední mozkové tepny a krevní tlak překračující CEA a byly vypočteny intra- a pooperační poměry zvýšení rychlosti střední mozkové tepny. Bude porovnána jejich predikční síla CHS. Z nich bude vypočtena citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota. Bude provedena analýza provozních charakteristik přijímače.

Očekávané výsledky: Ve srovnání s běžně používaným intraoperačním a pooperačním monitorováním TCD může být VSI užitečnější pro výběr CHS u pacientů, kteří podstoupili CEA. Pokud vědci vědí, analýzy nebo studie kombinující změny TK a rychlosti v predikci CHS nebyly nikdy provedeny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je navržena jako standardní diagnostický test. Je navržena tak, aby ověřovala prediktivní schopnost VSI s CHS, a jde o observační analytickou klinickou studii. Vyšetřovací parametry pacientů budou shromažďovány prospektivně pomocí navrženého formuláře kazuistiky. Podle výskytu CHS je odhadovaná částka zapsaných stanovena na 200. Pacienti budou zařazováni podle níže uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení. Všichni zařazení pacienti budou akceptovat standardní chirurgickou léčbu CEA na oddělení cévní chirurgie PUMCH. Údaje o MCAV a systolickém TK budou zaznamenávány napříč CEA. Pooperačně budou pacienti s CHS identifikováni podle zlatého standardu. Zlatým standardem je klinická diagnóza CHS (podrobná diagnostická kritéria budou uvedena v metodické části). Operátor TCD je k pacientům slepý. Prediktivní síla VSI bude identifikována senzitivitou, specificitou, pozitivní prediktivní hodnotou, negativní prediktivní hodnotou a ROC grafem ve srovnání se zlatým standardem. Datum zahájení studie je březen 2013, odhadované datum dokončení studie je prosinec 2014 a datum primárního dokončení je září 2014 (konečné datum sběru dat pro primární měření výsledku).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • vascular surgery department of PUMCH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bao Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhichao Lai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stenózou karotidy přijmou CEA v PUMCH od března 2013 do září 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 30 do 85 let;
  2. měl středně těžkou symptomatickou stenózu karotidy (více než 50 %) nebo asymptomatickou stenózu karotidy vysokého stupně (více než 70 %);
  3. Prodělal CEA 30 dní po poslední ischemické cerebrovaskulární příhodě v případě symptomatické stenózy karotidy;
  4. Podepsal formulář souhlasu s etickými informacemi
  5. Prošel studií TCD během operace a bezprostředně po CEA;
  6. Stupeň stenózy karotidy bude posouzen pomocí CT angiografie nebo mozkové digitální subtrakční angiografie (DSA). (Dokument o metodě pochází ze studie North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial.)

Kritéria vyloučení:

  1. Emergency CEA do 30 dnů od začátku cévní mozkové příhody v případě symptomatické stenózy karotidy;
  2. Žádná časová okna pro měření MCAV.
  3. Restenóza po CEA nebo CAS
  4. Stenóza způsobená neaterosklerotickými onemocněními
  5. Kombinovaná těžká systematická onemocnění, která výrazně zkracují životní cyklus
  6. Alergie na léky ze studie, jako je aspirin nebo statin
  7. Odmítněte podepsat formulář souhlasu s etickými informacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CHS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cerebrální hyperperfuzní syndrom
Časové okno: do 7 dnů po operaci
CHS bude diagnostikována, pokud (1) se u pacienta po intervalu bez příznaků rozvinou příznaky, jako jsou ipsilaterální středně těžké nebo těžké bolesti hlavy, zmatenost, křeče, intrakraniální krvácení nebo fokální neurologické deficity. (2) symptomy, které nejsou sekundární k mozkové ischemii, které budou vyloučeny CT nebo MRI. (3) Zvýšení MCAV >100 % od výchozí hodnoty, která byla identifikována pomocí TCD. (4) do 7 dnů po operaci. (5) Nezávislý neurolog stanovil diagnózu CHS.
do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-20130113
  • B2009B080 (Jiné číslo grantu/financování: Central Committee of China health care Administration)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit