Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af TCD-overvågning til forudsigelse af cerebralt hyperperfusionssyndrom efter carotis-endarterektomi

25. februar 2013 opdateret af: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital

Hastighedssystolisk blodtryksindeks til nøjagtig forudsigelse af cerebralt hyperperfusionssyndrom efter carotis-endarterektomi

Baggrund: Cerebralt hyperperfusionssyndrom (CHS) er en livstruende komplikation af carotis endarterektomi (CEA), og ændringerne i den midterste cerebrale arteriehastighed bruges til at forudsige forekomsten af ​​CHS, men nøjagtigheden er begrænset. Derudover bør ændringer af BP postoperativt sammenlignet med baseline BP være en forudsigende faktor for CHS.

Formål: Efterforskerne havde til formål at skabe et prædiktivt indeks, hastighedssystolisk blodtryksindeks (VSI), for at forbedre den forudsigelige kraft af transkraniel Doppler-monitorering vedrørende CHS.

Metoder: Studiedesignet er en diagnostisk test, som er et observationsanalytisk klinisk studie. Fra marts 2013 til september 2014 vil der blive rekrutteret 200 patienter. Patienter vil blive klassificeret efter CHS-forekomsten. VSI kombinerede ændringerne i den midterste cerebrale arteriehastighed og blodtryk, der krydsede CEA, og de intra- og postoperative stigningsforhold for den mellemste cerebrale arteriehastighed blev beregnet. Deres forudsigelseskraft af CHS vil blive sammenlignet. Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af dem vil blive beregnet. Modtagerens driftskarakteristikanalyse vil blive udført.

Forventede resultater: Sammenlignet med den almindeligt anvendte intraoperative og postoperative TCD-monitorering, kan VSI være mere nyttig til at vælge CHS hos patienter, der gennemgik CEA. Så vidt efterforskerne ved, er der aldrig blevet udført analyser eller undersøgelser, der kombinerer BP og hastighedsændringer i forudsigelsen af ​​CHS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en standard diagnostisk test. Den er designet til at verificere den forudsigelige kraft af VSI med CHS, og som er en observationel analytisk klinisk undersøgelse. Patienternes undersøgelsesparametre vil blive indsamlet prospektivt af det designede case-rapportformular. Ifølge forekomsten af ​​CHS er det estimerede tilmeldingsbeløb sat til 200. Patienter vil blive rekrutteret efter inklusions- og eksklusionskriterierne nedenfor. Alle de inkluderede patienter vil acceptere standard CEA kirurgi behandling i afdelingen for karkirurgi i PUMCH. MCAV og systolisk BP-data vil blive registreret på tværs af CEA. Postoperativt vil CHS-patienterne blive identificeret i henhold til den gyldne standard. Den gyldne standard er den kliniske diagnose af CHS (de detaljerede diagnostiske kriterier vil fremgå af metodedelen). TCD-operatøren er blind over for patienterne. Den forudsigelige kraft af VSI vil blive identificeret ved sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi og ROC-plot sammenlignet med den gyldne standard. Studiets startdato er marts 2013, den estimerede afslutningsdato for undersøgelsen er december 2014 og den primære afslutningsdato er september 2014 (endelig dato for dataindsamling for primært resultatmål).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • vascular surgery department of PUMCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med carotisstenose vil acceptere CEA i PUMCH fra marts 2013 til september 2014.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 30 til 85 år;
  2. Havde en middelgradig symptomatisk carotisstenose (mere end 50 %) eller en højgradig asymptomatisk carotisstenose (mere end 70 %);
  3. Gennemgik CEA 30 dage efter den sidste iskæmiske cerebrovaskulære hændelse i tilfælde af symptomatisk carotisstenose;
  4. Underskrev samtykkeerklæringen om etisk information
  5. Gennemgik TCD-studie intraoperativt og umiddelbart efter CEA;
  6. Graden af ​​carotisstenose vil blive vurderet ved CT-angiografi eller cerebral digital subtraktionsangiografi (DSA). (Metodedokumentet kom fra den nordamerikanske Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial-undersøgelse.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nød-CEA inden for 30 dage efter slagtilfælde i tilfælde af symptomatisk carotisstenose;
  2. Ingen tidsmæssige vinduer til at måle MCAV.
  3. Restenose efter CEA eller CAS
  4. Stenose forårsaget af ikke-aterosklerotiske sygdomme
  5. Kombineret alvorlige systematiske sygdomme, der markant nedsætter livscyklussen
  6. Allergi over for lægemidler fra undersøgelsen, såsom aspirin eller statin
  7. Nægt at underskrive samtykkeerklæringen for etiske oplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CHS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebralt hyperperfusionssyndrom
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
CHS vil blive diagnosticeret, hvis (1) patienten udviklede symptomer som ipsilateral moderat eller svær hovedpine, forvirring, krampeanfald, intrakraniel blødning eller fokale neurologiske mangler efter et symptomfrit interval. (2) symptomer, der ikke er sekundære til cerebral iskæmi, som vil blive udelukket ved CT eller MR. (3) MCAV stigende >100% fra baseline, som identificeres ved TCD. (4) inden for 7 dage efter operationen. (5) En uafhængig neurolog stillede diagnosen CHS.
inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-20130113
  • B2009B080 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Central Committee of China health care Administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner