RCT for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location (PPUL)
2017年12月5日 更新者：University of Pennsylvania
Optimal Treatment for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location -- a Randomized Clinical Trial of Women at Risk for an Ectopic Pregnancy
This is a randomized controlled trial to compare three currently available management strategies for women with a persisting pregnancy of unknown location (PPUL), which makes them at-risk for ectopic pregnancy.
We will recruit hemodynamically stable women with a confirmed PPUL to be randomized to one of three strategies: 1) Uterine evacuation followed by methotrexate (MTX) for some (those that have evidence of a non visualized ectopic pregnancy) 2) Empiric treatment with MTX for all, and 3) Expectant management.
Randomization will be 2:2:1 into these three arms.
After randomization, they will be followed and treated clinically as is indicated by the progression of their condition.
Primary outcome measures: uneventful decline of hCG to 5 IU/mL.
Secondary outcome measures: re-interventions, treatment complications, health-related quality of life, financial costs, future fertility, and patient's preferences.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
Female with a persisting pregnancy of unknown location:
- A pregnancy of unknown location is defined as a women with a positive pregnancy test but no definitive signs of pregnancy in the uterus or adnexa on ultrasound imaging (Ultrasound must be performed within 7 days prior to randomization)
- Persistence of hCG is defined as 3 serial hCG values over 4-14 days or 2 serial hCG values over 7-14 days, showing less than 30% rise, or less than 30% fall between the first and last value. (This abnormal pattern of serial hCG confirms that the gestation is nonviable.)
- Patient is hemodynamically stable, hemoglobin greater than 10 mg/dL,
- Greater than or 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically unstable in need of acute treatment
- Most recent hCG greater than 5000 IU/mL
- Patient obtaining care in relation to a recently completed pregnancy (delivery, spontaneous or elective abortion),
- Diagnosis of gestational trophoblastic disease,
- Subject unwilling or unable to comply with study procedures,
- Presence of clinical contraindications for treatment with methotrexate (ACOG guidelines, Appendix B),
- Prior medical or surgical management of this gestation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：期待される管理
被験者は、血清hCGモニタリングを使用して期待どおりにPPULを管理します。
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Pregnancy will be expectantly managed using serum hcg monitoring.
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アクティブコンパレータ：すべてのMTXによる経験的治療
被験者はメトトレキサートで治療され、0日目に1回の投与を受け、4日目に次の投与を受けます。hCGレベルに基づいて、必要に応じて追加の投与量が投与されます。
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2回投与プロトコル: 患者は、治療0日目にMTX 50mg/m2の初回投与を受けます。
彼女は治療 4 日目に MTX 50mg/m2 の 2 回目の投与を受け、血清 hCG レベルが測定されます。
その後の MTX の用量は、hCG レベルに基づいて投与されます。
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アクティブコンパレータ：Uterine evacuation, then MTX for some
Subjects will undergo a uterine evacuation.
If hCG levels do not sufficiently decrease after the uterine evacuation, the subject will be treated with methotrexate.
If hCG levels do sufficiently decrease after the uterine evacuation, no further treatment is required.
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2回投与プロトコル: 患者は、治療0日目にMTX 50mg/m2の初回投与を受けます。
彼女は治療 4 日目に MTX 50mg/m2 の 2 回目の投与を受け、血清 hCG レベルが測定されます。
その後の MTX の用量は、hCG レベルに基づいて投与されます。
子宮の避難または拡張および掻爬。
臨床医の裁量で、これは局所麻酔、鎮静または全身麻酔を使用して実行でき、手動または電気的避難を使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency of Clinical Resolution for the 3 Different Management Arms for a Persisting PUL.
時間枠：Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Ruptured Ectopic Pregnancies in Each Group
時間枠：Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
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Quantification of Re-interventions Needed to Manage a Woman With a PPUL
時間枠：6 weeks
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Outcomes include:
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6 weeks
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Treatment Complications and Adverse Events
時間枠：42 days after the last dose of study medication
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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42 days after the last dose of study medication
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Number of Procedures (Lab Tests, Ultrasounds)
時間枠：6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Number of Visits
時間枠：6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Time to Resolution
時間枠：6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Patients' Preferences
時間枠：6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Acceptability
時間枠：6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Future Fertility
時間枠：6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月5日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。