- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01800162
RCT for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location (PPUL)
5 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
Optimal Treatment for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location -- a Randomized Clinical Trial of Women at Risk for an Ectopic Pregnancy
This is a randomized controlled trial to compare three currently available management strategies for women with a persisting pregnancy of unknown location (PPUL), which makes them at-risk for ectopic pregnancy.
We will recruit hemodynamically stable women with a confirmed PPUL to be randomized to one of three strategies: 1) Uterine evacuation followed by methotrexate (MTX) for some (those that have evidence of a non visualized ectopic pregnancy) 2) Empiric treatment with MTX for all, and 3) Expectant management.
Randomization will be 2:2:1 into these three arms.
After randomization, they will be followed and treated clinically as is indicated by the progression of their condition.
Primary outcome measures: uneventful decline of hCG to 5 IU/mL.
Secondary outcome measures: re-interventions, treatment complications, health-related quality of life, financial costs, future fertility, and patient's preferences.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
Female with a persisting pregnancy of unknown location:
- A pregnancy of unknown location is defined as a women with a positive pregnancy test but no definitive signs of pregnancy in the uterus or adnexa on ultrasound imaging (Ultrasound must be performed within 7 days prior to randomization)
- Persistence of hCG is defined as 3 serial hCG values over 4-14 days or 2 serial hCG values over 7-14 days, showing less than 30% rise, or less than 30% fall between the first and last value. (This abnormal pattern of serial hCG confirms that the gestation is nonviable.)
- Patient is hemodynamically stable, hemoglobin greater than 10 mg/dL,
- Greater than or 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically unstable in need of acute treatment
- Most recent hCG greater than 5000 IU/mL
- Patient obtaining care in relation to a recently completed pregnancy (delivery, spontaneous or elective abortion),
- Diagnosis of gestational trophoblastic disease,
- Subject unwilling or unable to comply with study procedures,
- Presence of clinical contraindications for treatment with methotrexate (ACOG guidelines, Appendix B),
- Prior medical or surgical management of this gestation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gestão expectante
Os indivíduos terão seu PPUL gerenciado com expectativa usando o monitoramento sérico de hCG.
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Pregnancy will be expectantly managed using serum hcg monitoring.
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Comparador Ativo: Tratamento empírico com MTX para todos
Os indivíduos serão tratados com metotrexato, recebendo uma dose no dia 0 e uma dose subsequente no dia 4. Doses adicionais serão administradas conforme necessário com base nos níveis de hCG.
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Protocolo de Duas Doses: O paciente receberá a primeira dose de MTX 50mg/m2 no dia 0 do tratamento.
Ela receberá uma segunda dose de MTX 50mg/m2 no dia 4 do tratamento e um nível sérico de hCG será medido.
As doses subsequentes de MTX serão administradas com base nos níveis de hCG.
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Comparador Ativo: Uterine evacuation, then MTX for some
Subjects will undergo a uterine evacuation.
If hCG levels do not sufficiently decrease after the uterine evacuation, the subject will be treated with methotrexate.
If hCG levels do sufficiently decrease after the uterine evacuation, no further treatment is required.
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Protocolo de Duas Doses: O paciente receberá a primeira dose de MTX 50mg/m2 no dia 0 do tratamento.
Ela receberá uma segunda dose de MTX 50mg/m2 no dia 4 do tratamento e um nível sérico de hCG será medido.
As doses subsequentes de MTX serão administradas com base nos níveis de hCG.
Evacuação uterina ou dilatação e curetagem.
A critério do clínico, isso pode ser feito com anestesia local, sedação ou anestesia geral e pode usar uma evacuação manual ou elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequency of Clinical Resolution for the 3 Different Management Arms for a Persisting PUL.
Prazo: Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Ruptured Ectopic Pregnancies in Each Group
Prazo: Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
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Quantification of Re-interventions Needed to Manage a Woman With a PPUL
Prazo: 6 weeks
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Outcomes include:
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6 weeks
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Treatment Complications and Adverse Events
Prazo: 42 days after the last dose of study medication
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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42 days after the last dose of study medication
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Number of Procedures (Lab Tests, Ultrasounds)
Prazo: 6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Number of Visits
Prazo: 6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Time to Resolution
Prazo: 6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Patients' Preferences
Prazo: 6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Acceptability
Prazo: 6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Future Fertility
Prazo: 6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Gravidez Ectópica
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 815013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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