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RCT for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location (PPUL)

5 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Optimal Treatment for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location -- a Randomized Clinical Trial of Women at Risk for an Ectopic Pregnancy

This is a randomized controlled trial to compare three currently available management strategies for women with a persisting pregnancy of unknown location (PPUL), which makes them at-risk for ectopic pregnancy. We will recruit hemodynamically stable women with a confirmed PPUL to be randomized to one of three strategies: 1) Uterine evacuation followed by methotrexate (MTX) for some (those that have evidence of a non visualized ectopic pregnancy) 2) Empiric treatment with MTX for all, and 3) Expectant management. Randomization will be 2:2:1 into these three arms. After randomization, they will be followed and treated clinically as is indicated by the progression of their condition. Primary outcome measures: uneventful decline of hCG to 5 IU/mL. Secondary outcome measures: re-interventions, treatment complications, health-related quality of life, financial costs, future fertility, and patient's preferences.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Female with a persisting pregnancy of unknown location:

    1. A pregnancy of unknown location is defined as a women with a positive pregnancy test but no definitive signs of pregnancy in the uterus or adnexa on ultrasound imaging (Ultrasound must be performed within 7 days prior to randomization)
    2. Persistence of hCG is defined as 3 serial hCG values over 4-14 days or 2 serial hCG values over 7-14 days, showing less than 30% rise, or less than 30% fall between the first and last value. (This abnormal pattern of serial hCG confirms that the gestation is nonviable.)
  2. Patient is hemodynamically stable, hemoglobin greater than 10 mg/dL,
  3. Greater than or 18 years of age

Exclusion Criteria:

  1. Hemodynamically unstable in need of acute treatment
  2. Most recent hCG greater than 5000 IU/mL
  3. Patient obtaining care in relation to a recently completed pregnancy (delivery, spontaneous or elective abortion),
  4. Diagnosis of gestational trophoblastic disease,
  5. Subject unwilling or unable to comply with study procedures,
  6. Presence of clinical contraindications for treatment with methotrexate (ACOG guidelines, Appendix B),
  7. Prior medical or surgical management of this gestation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gestão expectante
Os indivíduos terão seu PPUL gerenciado com expectativa usando o monitoramento sérico de hCG.
Pregnancy will be expectantly managed using serum hcg monitoring.
Comparador Ativo: Tratamento empírico com MTX para todos
Os indivíduos serão tratados com metotrexato, recebendo uma dose no dia 0 e uma dose subsequente no dia 4. Doses adicionais serão administradas conforme necessário com base nos níveis de hCG.
Protocolo de Duas Doses: O paciente receberá a primeira dose de MTX 50mg/m2 no dia 0 do tratamento. Ela receberá uma segunda dose de MTX 50mg/m2 no dia 4 do tratamento e um nível sérico de hCG será medido. As doses subsequentes de MTX serão administradas com base nos níveis de hCG.
Comparador Ativo: Uterine evacuation, then MTX for some
Subjects will undergo a uterine evacuation. If hCG levels do not sufficiently decrease after the uterine evacuation, the subject will be treated with methotrexate. If hCG levels do sufficiently decrease after the uterine evacuation, no further treatment is required.
Protocolo de Duas Doses: O paciente receberá a primeira dose de MTX 50mg/m2 no dia 0 do tratamento. Ela receberá uma segunda dose de MTX 50mg/m2 no dia 4 do tratamento e um nível sérico de hCG será medido. As doses subsequentes de MTX serão administradas com base nos níveis de hCG.
Evacuação uterina ou dilatação e curetagem. A critério do clínico, isso pode ser feito com anestesia local, sedação ou anestesia geral e pode usar uma evacuação manual ou elétrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequency of Clinical Resolution for the 3 Different Management Arms for a Persisting PUL.
Prazo: Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Ruptured Ectopic Pregnancies in Each Group
Prazo: Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
Quantification of Re-interventions Needed to Manage a Woman With a PPUL
Prazo: 6 weeks

Outcomes include:

  • number of interventions beyond that of intended initial strategy in each group

    • additional number of MTX injections
    • additional surgical procedures
  • uterine evacuation (or dilation and curettage)
  • laparoscopy
  • laparotomy
6 weeks
Treatment Complications and Adverse Events
Prazo: 42 days after the last dose of study medication
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
42 days after the last dose of study medication
Number of Procedures (Lab Tests, Ultrasounds)
Prazo: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Number of Visits
Prazo: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Time to Resolution
Prazo: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Patients' Preferences
Prazo: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Acceptability
Prazo: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Future Fertility
Prazo: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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