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RCT for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location (PPUL)

5 décembre 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

Optimal Treatment for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location -- a Randomized Clinical Trial of Women at Risk for an Ectopic Pregnancy

This is a randomized controlled trial to compare three currently available management strategies for women with a persisting pregnancy of unknown location (PPUL), which makes them at-risk for ectopic pregnancy. We will recruit hemodynamically stable women with a confirmed PPUL to be randomized to one of three strategies: 1) Uterine evacuation followed by methotrexate (MTX) for some (those that have evidence of a non visualized ectopic pregnancy) 2) Empiric treatment with MTX for all, and 3) Expectant management. Randomization will be 2:2:1 into these three arms. After randomization, they will be followed and treated clinically as is indicated by the progression of their condition. Primary outcome measures: uneventful decline of hCG to 5 IU/mL. Secondary outcome measures: re-interventions, treatment complications, health-related quality of life, financial costs, future fertility, and patient's preferences.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  1. Female with a persisting pregnancy of unknown location:

    1. A pregnancy of unknown location is defined as a women with a positive pregnancy test but no definitive signs of pregnancy in the uterus or adnexa on ultrasound imaging (Ultrasound must be performed within 7 days prior to randomization)
    2. Persistence of hCG is defined as 3 serial hCG values over 4-14 days or 2 serial hCG values over 7-14 days, showing less than 30% rise, or less than 30% fall between the first and last value. (This abnormal pattern of serial hCG confirms that the gestation is nonviable.)
  2. Patient is hemodynamically stable, hemoglobin greater than 10 mg/dL,
  3. Greater than or 18 years of age

Exclusion Criteria:

  1. Hemodynamically unstable in need of acute treatment
  2. Most recent hCG greater than 5000 IU/mL
  3. Patient obtaining care in relation to a recently completed pregnancy (delivery, spontaneous or elective abortion),
  4. Diagnosis of gestational trophoblastic disease,
  5. Subject unwilling or unable to comply with study procedures,
  6. Presence of clinical contraindications for treatment with methotrexate (ACOG guidelines, Appendix B),
  7. Prior medical or surgical management of this gestation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion des expectatives
Les sujets verront leur PPUL géré dans l'expectative en utilisant la surveillance de l'hCG sérique.
Autre: Expectant Management
Pregnancy will be expectantly managed using serum hcg monitoring.
Comparateur actif: Traitement empirique avec MTX pour tous
Les sujets seront traités avec du méthotrexate, recevant une dose le jour 0 et une dose suivante le jour 4. Des doses supplémentaires seront administrées selon les besoins en fonction des taux d'hCG.
Médicament: Méthotrexate
Protocole à deux doses : le patient recevra la première dose de MTX 50 mg/m2 au jour 0 du traitement. Elle recevra une deuxième dose de MTX 50 mg/m2 le 4e jour de traitement et un taux sérique d'hCG sera établi. Les doses suivantes de MTX seront administrées en fonction des taux d'hCG.
Comparateur actif: Uterine evacuation, then MTX for some
Subjects will undergo a uterine evacuation. If hCG levels do not sufficiently decrease after the uterine evacuation, the subject will be treated with methotrexate. If hCG levels do sufficiently decrease after the uterine evacuation, no further treatment is required.
Médicament: Méthotrexate
Protocole à deux doses : le patient recevra la première dose de MTX 50 mg/m2 au jour 0 du traitement. Elle recevra une deuxième dose de MTX 50 mg/m2 le 4e jour de traitement et un taux sérique d'hCG sera établi. Les doses suivantes de MTX seront administrées en fonction des taux d'hCG.
Procédure: Évacuation utérine
Évacuation utérine ou dilatation et curetage. À la discrétion du clinicien, cela peut être effectué sous anesthésie locale, sédation ou anesthésie générale et peut utiliser une évacuation manuelle ou électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frequency of Clinical Resolution for the 3 Different Management Arms for a Persisting PUL.
Délai: Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Ruptured Ectopic Pregnancies in Each Group
Délai: Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
Quantification of Re-interventions Needed to Manage a Woman With a PPUL
Délai: 6 weeks

Outcomes include:

  • number of interventions beyond that of intended initial strategy in each group

    • additional number of MTX injections
    • additional surgical procedures
  • uterine evacuation (or dilation and curettage)
  • laparoscopy
  • laparotomy
6 weeks
Treatment Complications and Adverse Events
Délai: 42 days after the last dose of study medication
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
42 days after the last dose of study medication
Number of Procedures (Lab Tests, Ultrasounds)
Délai: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Number of Visits
Délai: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Time to Resolution
Délai: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Patients' Preferences
Délai: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Acceptability
Délai: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Future Fertility
Délai: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Première publication (Estimation)

27 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 815013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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