RCT for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location (PPUL)
5 december 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Optimal Treatment for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location -- a Randomized Clinical Trial of Women at Risk for an Ectopic Pregnancy
This is a randomized controlled trial to compare three currently available management strategies for women with a persisting pregnancy of unknown location (PPUL), which makes them at-risk for ectopic pregnancy.
We will recruit hemodynamically stable women with a confirmed PPUL to be randomized to one of three strategies: 1) Uterine evacuation followed by methotrexate (MTX) for some (those that have evidence of a non visualized ectopic pregnancy) 2) Empiric treatment with MTX for all, and 3) Expectant management.
Randomization will be 2:2:1 into these three arms.
After randomization, they will be followed and treated clinically as is indicated by the progression of their condition.
Primary outcome measures: uneventful decline of hCG to 5 IU/mL.
Secondary outcome measures: re-interventions, treatment complications, health-related quality of life, financial costs, future fertility, and patient's preferences.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Female with a persisting pregnancy of unknown location:
- A pregnancy of unknown location is defined as a women with a positive pregnancy test but no definitive signs of pregnancy in the uterus or adnexa on ultrasound imaging (Ultrasound must be performed within 7 days prior to randomization)
- Persistence of hCG is defined as 3 serial hCG values over 4-14 days or 2 serial hCG values over 7-14 days, showing less than 30% rise, or less than 30% fall between the first and last value. (This abnormal pattern of serial hCG confirms that the gestation is nonviable.)
- Patient is hemodynamically stable, hemoglobin greater than 10 mg/dL,
- Greater than or 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically unstable in need of acute treatment
- Most recent hCG greater than 5000 IU/mL
- Patient obtaining care in relation to a recently completed pregnancy (delivery, spontaneous or elective abortion),
- Diagnosis of gestational trophoblastic disease,
- Subject unwilling or unable to comply with study procedures,
- Presence of clinical contraindications for treatment with methotrexate (ACOG guidelines, Appendix B),
- Prior medical or surgical management of this gestation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förväntansfull ledning
Försökspersonerna kommer att få sin PPUL förväntadsbehandling med hjälp av serum-hCG-övervakning.
|
Pregnancy will be expectantly managed using serum hcg monitoring.
|
|
Aktiv komparator: Empirisk behandling med MTX för alla
Försökspersonerna kommer att behandlas med metotrexat och får en dos dag 0 och en efterföljande dos dag 4. Ytterligare doser kommer att administreras vid behov baserat på hCG-nivåer.
|
Tvådosprotokoll: Patienten kommer att få den första dosen av MTX 50 mg/m2 på behandlingsdag 0.
Hon kommer att få en andra dos av MTX 50 mg/m2 på behandlingsdag 4 och en serum-hCG-nivå kommer att tas.
Efterföljande doser av MTX kommer att administreras baserat på hCG-nivåer.
|
|
Aktiv komparator: Uterine evacuation, then MTX for some
Subjects will undergo a uterine evacuation.
If hCG levels do not sufficiently decrease after the uterine evacuation, the subject will be treated with methotrexate.
If hCG levels do sufficiently decrease after the uterine evacuation, no further treatment is required.
|
Tvådosprotokoll: Patienten kommer att få den första dosen av MTX 50 mg/m2 på behandlingsdag 0.
Hon kommer att få en andra dos av MTX 50 mg/m2 på behandlingsdag 4 och en serum-hCG-nivå kommer att tas.
Efterföljande doser av MTX kommer att administreras baserat på hCG-nivåer.
Uterin evakuering eller dilatation och curettage.
Efter läkarens gottfinnande kan detta utföras med lokalbedövning, sedering eller allmänbedövning och kan använda en manuell eller elektrisk evakuering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frequency of Clinical Resolution for the 3 Different Management Arms for a Persisting PUL.
Tidsram: Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Ruptured Ectopic Pregnancies in Each Group
Tidsram: Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
|
|
Quantification of Re-interventions Needed to Manage a Woman With a PPUL
Tidsram: 6 weeks
|
Outcomes include:
|
6 weeks
|
|
Treatment Complications and Adverse Events
Tidsram: 42 days after the last dose of study medication
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
42 days after the last dose of study medication
|
|
Number of Procedures (Lab Tests, Ultrasounds)
Tidsram: 6 weeks
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
6 weeks
|
|
Number of Visits
Tidsram: 6 weeks
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
6 weeks
|
|
Time to Resolution
Tidsram: 6 weeks
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
6 weeks
|
|
Patients' Preferences
Tidsram: 6 weeks
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
6 weeks
|
|
Acceptability
Tidsram: 6 weeks
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
6 weeks
|
|
Future Fertility
Tidsram: 6 weeks
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Graviditet, ektopisk
- Hjärtkomplex, för tidigt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- 815013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .