Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location (PPUL)

5 december 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Optimal Treatment for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location -- a Randomized Clinical Trial of Women at Risk for an Ectopic Pregnancy

This is a randomized controlled trial to compare three currently available management strategies for women with a persisting pregnancy of unknown location (PPUL), which makes them at-risk for ectopic pregnancy. We will recruit hemodynamically stable women with a confirmed PPUL to be randomized to one of three strategies: 1) Uterine evacuation followed by methotrexate (MTX) for some (those that have evidence of a non visualized ectopic pregnancy) 2) Empiric treatment with MTX for all, and 3) Expectant management. Randomization will be 2:2:1 into these three arms. After randomization, they will be followed and treated clinically as is indicated by the progression of their condition. Primary outcome measures: uneventful decline of hCG to 5 IU/mL. Secondary outcome measures: re-interventions, treatment complications, health-related quality of life, financial costs, future fertility, and patient's preferences.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Female with a persisting pregnancy of unknown location:

    1. A pregnancy of unknown location is defined as a women with a positive pregnancy test but no definitive signs of pregnancy in the uterus or adnexa on ultrasound imaging (Ultrasound must be performed within 7 days prior to randomization)
    2. Persistence of hCG is defined as 3 serial hCG values over 4-14 days or 2 serial hCG values over 7-14 days, showing less than 30% rise, or less than 30% fall between the first and last value. (This abnormal pattern of serial hCG confirms that the gestation is nonviable.)
  2. Patient is hemodynamically stable, hemoglobin greater than 10 mg/dL,
  3. Greater than or 18 years of age

Exclusion Criteria:

  1. Hemodynamically unstable in need of acute treatment
  2. Most recent hCG greater than 5000 IU/mL
  3. Patient obtaining care in relation to a recently completed pregnancy (delivery, spontaneous or elective abortion),
  4. Diagnosis of gestational trophoblastic disease,
  5. Subject unwilling or unable to comply with study procedures,
  6. Presence of clinical contraindications for treatment with methotrexate (ACOG guidelines, Appendix B),
  7. Prior medical or surgical management of this gestation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aanstaande Beheer
Proefpersonen zullen hun PPUL afwachtend laten beheren met behulp van serum hCG-monitoring.
Ander: Expectant Management
Pregnancy will be expectantly managed using serum hcg monitoring.
Actieve vergelijker: Empirische behandeling met MTX voor iedereen
Proefpersonen zullen worden behandeld met methotrexaat en krijgen één dosis op dag 0 en een volgende dosis op dag 4. Aanvullende doses zullen naar behoefte worden toegediend op basis van hCG-waarden.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Protocol voor twee doses: De patiënt krijgt de eerste dosis MTX 50 mg/m2 op behandeldag 0. Ze krijgt een tweede dosis MTX 50 mg/m2 op behandelingsdag 4 en er wordt een serum-hCG-spiegel afgenomen. Daaropvolgende doses MTX zullen worden toegediend op basis van hCG-niveaus.
Actieve vergelijker: Uterine evacuation, then MTX for some
Subjects will undergo a uterine evacuation. If hCG levels do not sufficiently decrease after the uterine evacuation, the subject will be treated with methotrexate. If hCG levels do sufficiently decrease after the uterine evacuation, no further treatment is required.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Protocol voor twee doses: De patiënt krijgt de eerste dosis MTX 50 mg/m2 op behandeldag 0. Ze krijgt een tweede dosis MTX 50 mg/m2 op behandelingsdag 4 en er wordt een serum-hCG-spiegel afgenomen. Daaropvolgende doses MTX zullen worden toegediend op basis van hCG-niveaus.
Procedure: Baarmoeder evacuatie
Baarmoederevacuatie of dilatatie en curettage. Naar goeddunken van de clinicus kan dit worden uitgevoerd met behulp van lokale anesthesie, sedatie of algemene anesthesie en kan een handmatige of elektrische evacuatie worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of Clinical Resolution for the 3 Different Management Arms for a Persisting PUL.
Tijdsspanne: Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Ruptured Ectopic Pregnancies in Each Group
Tijdsspanne: Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
Quantification of Re-interventions Needed to Manage a Woman With a PPUL
Tijdsspanne: 6 weeks

Outcomes include:

  • number of interventions beyond that of intended initial strategy in each group

    • additional number of MTX injections
    • additional surgical procedures
  • uterine evacuation (or dilation and curettage)
  • laparoscopy
  • laparotomy
6 weeks
Treatment Complications and Adverse Events
Tijdsspanne: 42 days after the last dose of study medication
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
42 days after the last dose of study medication
Number of Procedures (Lab Tests, Ultrasounds)
Tijdsspanne: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Number of Visits
Tijdsspanne: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Time to Resolution
Tijdsspanne: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Patients' Preferences
Tijdsspanne: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Acceptability
Tijdsspanne: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Future Fertility
Tijdsspanne: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 815013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren