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RCT for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location (PPUL)

2017년 12월 5일 업데이트: University of Pennsylvania

Optimal Treatment for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location -- a Randomized Clinical Trial of Women at Risk for an Ectopic Pregnancy

This is a randomized controlled trial to compare three currently available management strategies for women with a persisting pregnancy of unknown location (PPUL), which makes them at-risk for ectopic pregnancy. We will recruit hemodynamically stable women with a confirmed PPUL to be randomized to one of three strategies: 1) Uterine evacuation followed by methotrexate (MTX) for some (those that have evidence of a non visualized ectopic pregnancy) 2) Empiric treatment with MTX for all, and 3) Expectant management. Randomization will be 2:2:1 into these three arms. After randomization, they will be followed and treated clinically as is indicated by the progression of their condition. Primary outcome measures: uneventful decline of hCG to 5 IU/mL. Secondary outcome measures: re-interventions, treatment complications, health-related quality of life, financial costs, future fertility, and patient's preferences.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Female with a persisting pregnancy of unknown location:

    1. A pregnancy of unknown location is defined as a women with a positive pregnancy test but no definitive signs of pregnancy in the uterus or adnexa on ultrasound imaging (Ultrasound must be performed within 7 days prior to randomization)
    2. Persistence of hCG is defined as 3 serial hCG values over 4-14 days or 2 serial hCG values over 7-14 days, showing less than 30% rise, or less than 30% fall between the first and last value. (This abnormal pattern of serial hCG confirms that the gestation is nonviable.)
  2. Patient is hemodynamically stable, hemoglobin greater than 10 mg/dL,
  3. Greater than or 18 years of age

Exclusion Criteria:

  1. Hemodynamically unstable in need of acute treatment
  2. Most recent hCG greater than 5000 IU/mL
  3. Patient obtaining care in relation to a recently completed pregnancy (delivery, spontaneous or elective abortion),
  4. Diagnosis of gestational trophoblastic disease,
  5. Subject unwilling or unable to comply with study procedures,
  6. Presence of clinical contraindications for treatment with methotrexate (ACOG guidelines, Appendix B),
  7. Prior medical or surgical management of this gestation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기대 관리
피험자는 혈청 hCG 모니터링을 사용하여 예상대로 PPUL을 관리하게 됩니다.
다른: Expectant Management
Pregnancy will be expectantly managed using serum hcg monitoring.
활성 비교기: 모두를 위한 MTX의 경험적 치료
피험자는 메토트렉세이트로 치료받게 되며, 0일에 1회 용량을 투여하고 4일째에 후속 용량을 투여합니다. 추가 용량은 hCG 수준에 따라 필요에 따라 투여됩니다.
의약품: 메토트렉세이트
2회 용량 프로토콜: 환자는 치료 0일에 MTX 50mg/m2의 첫 번째 용량을 투여받습니다. 그녀는 치료 4일째에 MTX 50mg/m2의 두 번째 용량을 받고 혈청 hCG 수치를 측정할 것입니다. MTX의 후속 용량은 hCG 수준에 따라 관리됩니다.
활성 비교기: Uterine evacuation, then MTX for some
Subjects will undergo a uterine evacuation. If hCG levels do not sufficiently decrease after the uterine evacuation, the subject will be treated with methotrexate. If hCG levels do sufficiently decrease after the uterine evacuation, no further treatment is required.
의약품: 메토트렉세이트
2회 용량 프로토콜: 환자는 치료 0일에 MTX 50mg/m2의 첫 번째 용량을 투여받습니다. 그녀는 치료 4일째에 MTX 50mg/m2의 두 번째 용량을 받고 혈청 hCG 수치를 측정할 것입니다. MTX의 후속 용량은 hCG 수준에 따라 관리됩니다.
절차: 자궁 피난
자궁 배출 또는 확장 및 소파술. 임상의의 재량에 따라 이것은 국소 마취, 진정 또는 전신 마취를 사용하여 수행할 수 있으며 수동 또는 전기 배출을 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Frequency of Clinical Resolution for the 3 Different Management Arms for a Persisting PUL.
기간: Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Ruptured Ectopic Pregnancies in Each Group
기간: Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
Quantification of Re-interventions Needed to Manage a Woman With a PPUL
기간: 6 weeks

Outcomes include:

  • number of interventions beyond that of intended initial strategy in each group

    • additional number of MTX injections
    • additional surgical procedures
  • uterine evacuation (or dilation and curettage)
  • laparoscopy
  • laparotomy
6 weeks
Treatment Complications and Adverse Events
기간: 42 days after the last dose of study medication
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
42 days after the last dose of study medication
Number of Procedures (Lab Tests, Ultrasounds)
기간: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Number of Visits
기간: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Time to Resolution
기간: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Patients' Preferences
기간: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Acceptability
기간: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Future Fertility
기간: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 815013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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