RCT for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location (PPUL)
tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania
Optimal Treatment for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location -- a Randomized Clinical Trial of Women at Risk for an Ectopic Pregnancy
This is a randomized controlled trial to compare three currently available management strategies for women with a persisting pregnancy of unknown location (PPUL), which makes them at-risk for ectopic pregnancy.
We will recruit hemodynamically stable women with a confirmed PPUL to be randomized to one of three strategies: 1) Uterine evacuation followed by methotrexate (MTX) for some (those that have evidence of a non visualized ectopic pregnancy) 2) Empiric treatment with MTX for all, and 3) Expectant management.
Randomization will be 2:2:1 into these three arms.
After randomization, they will be followed and treated clinically as is indicated by the progression of their condition.
Primary outcome measures: uneventful decline of hCG to 5 IU/mL.
Secondary outcome measures: re-interventions, treatment complications, health-related quality of life, financial costs, future fertility, and patient's preferences.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Female with a persisting pregnancy of unknown location:
- A pregnancy of unknown location is defined as a women with a positive pregnancy test but no definitive signs of pregnancy in the uterus or adnexa on ultrasound imaging (Ultrasound must be performed within 7 days prior to randomization)
- Persistence of hCG is defined as 3 serial hCG values over 4-14 days or 2 serial hCG values over 7-14 days, showing less than 30% rise, or less than 30% fall between the first and last value. (This abnormal pattern of serial hCG confirms that the gestation is nonviable.)
- Patient is hemodynamically stable, hemoglobin greater than 10 mg/dL,
- Greater than or 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically unstable in need of acute treatment
- Most recent hCG greater than 5000 IU/mL
- Patient obtaining care in relation to a recently completed pregnancy (delivery, spontaneous or elective abortion),
- Diagnosis of gestational trophoblastic disease,
- Subject unwilling or unable to comply with study procedures,
- Presence of clinical contraindications for treatment with methotrexate (ACOG guidelines, Appendix B),
- Prior medical or surgical management of this gestation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Odottava hallinta
Koehenkilöiden PPUL:ta hoidetaan odotetusti käyttämällä seerumin hCG-seurantaa.
|
Pregnancy will be expectantly managed using serum hcg monitoring.
|
|
Active Comparator: Empiirinen hoito MTX:llä kaikille
Potilaita hoidetaan metotreksaatilla, ja he saavat yhden annoksen päivänä 0 ja seuraavan annoksen päivänä 4. Lisäannoksia annetaan tarpeen mukaan hCG-tasojen perusteella.
|
Kahden annoksen protokolla: Potilas saa ensimmäisen annoksen MTX 50 mg/m2 hoitopäivänä 0.
Hän saa toisen annoksen MTX 50 mg/m2 hoitopäivänä 4 ja seerumin hCG-taso mitataan.
Seuraavat MTX-annokset annetaan hCG-tasojen perusteella.
|
|
Active Comparator: Uterine evacuation, then MTX for some
Subjects will undergo a uterine evacuation.
If hCG levels do not sufficiently decrease after the uterine evacuation, the subject will be treated with methotrexate.
If hCG levels do sufficiently decrease after the uterine evacuation, no further treatment is required.
|
Kahden annoksen protokolla: Potilas saa ensimmäisen annoksen MTX 50 mg/m2 hoitopäivänä 0.
Hän saa toisen annoksen MTX 50 mg/m2 hoitopäivänä 4 ja seerumin hCG-taso mitataan.
Seuraavat MTX-annokset annetaan hCG-tasojen perusteella.
Kohdun evakuointi tai laajentaminen ja kyretaatio.
Kliinikon harkinnan mukaan tämä voidaan tehdä paikallispuudutuksessa, rauhoituksella tai yleisanestesialla ja voidaan käyttää manuaalista tai sähköistä evakuointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frequency of Clinical Resolution for the 3 Different Management Arms for a Persisting PUL.
Aikaikkuna: Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Ruptured Ectopic Pregnancies in Each Group
Aikaikkuna: Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
|
|
Quantification of Re-interventions Needed to Manage a Woman With a PPUL
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Outcomes include:
|
6 weeks
|
|
Treatment Complications and Adverse Events
Aikaikkuna: 42 days after the last dose of study medication
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
42 days after the last dose of study medication
|
|
Number of Procedures (Lab Tests, Ultrasounds)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
6 weeks
|
|
Number of Visits
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
6 weeks
|
|
Time to Resolution
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
6 weeks
|
|
Patients' Preferences
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
6 weeks
|
|
Acceptability
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
6 weeks
|
|
Future Fertility
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Raskauden komplikaatiot
- Raskaus, kohdunulkoinen
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 815013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .