Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location (PPUL)

5. prosince 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Optimal Treatment for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location -- a Randomized Clinical Trial of Women at Risk for an Ectopic Pregnancy

This is a randomized controlled trial to compare three currently available management strategies for women with a persisting pregnancy of unknown location (PPUL), which makes them at-risk for ectopic pregnancy. We will recruit hemodynamically stable women with a confirmed PPUL to be randomized to one of three strategies: 1) Uterine evacuation followed by methotrexate (MTX) for some (those that have evidence of a non visualized ectopic pregnancy) 2) Empiric treatment with MTX for all, and 3) Expectant management. Randomization will be 2:2:1 into these three arms. After randomization, they will be followed and treated clinically as is indicated by the progression of their condition. Primary outcome measures: uneventful decline of hCG to 5 IU/mL. Secondary outcome measures: re-interventions, treatment complications, health-related quality of life, financial costs, future fertility, and patient's preferences.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Female with a persisting pregnancy of unknown location:

    1. A pregnancy of unknown location is defined as a women with a positive pregnancy test but no definitive signs of pregnancy in the uterus or adnexa on ultrasound imaging (Ultrasound must be performed within 7 days prior to randomization)
    2. Persistence of hCG is defined as 3 serial hCG values over 4-14 days or 2 serial hCG values over 7-14 days, showing less than 30% rise, or less than 30% fall between the first and last value. (This abnormal pattern of serial hCG confirms that the gestation is nonviable.)
  2. Patient is hemodynamically stable, hemoglobin greater than 10 mg/dL,
  3. Greater than or 18 years of age

Exclusion Criteria:

  1. Hemodynamically unstable in need of acute treatment
  2. Most recent hCG greater than 5000 IU/mL
  3. Patient obtaining care in relation to a recently completed pregnancy (delivery, spontaneous or elective abortion),
  4. Diagnosis of gestational trophoblastic disease,
  5. Subject unwilling or unable to comply with study procedures,
  6. Presence of clinical contraindications for treatment with methotrexate (ACOG guidelines, Appendix B),
  7. Prior medical or surgical management of this gestation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Očekávaný management
U subjektů bude jejich PPUL očekávaně řízen pomocí monitorování sérového hCG.
Jiný: Expectant Management
Pregnancy will be expectantly managed using serum hcg monitoring.
Aktivní komparátor: Empirická léčba MTX pro všechny
Subjekty budou léčeny methotrexátem, přičemž dostanou jednu dávku v den 0 a následnou dávku v den 4. Další dávky budou podávány podle potřeby na základě hladin hCG.
Lék: Methotrexát
Protokol dvou dávek: Pacient dostane první dávku MTX 50 mg/m2 v den léčby 0. Dostane druhou dávku MTX 50 mg/m2 4. den léčby a bude jí odebrána hladina hCG v séru. Následné dávky MTX budou podávány na základě hladin hCG.
Aktivní komparátor: Uterine evacuation, then MTX for some
Subjects will undergo a uterine evacuation. If hCG levels do not sufficiently decrease after the uterine evacuation, the subject will be treated with methotrexate. If hCG levels do sufficiently decrease after the uterine evacuation, no further treatment is required.
Lék: Methotrexát
Protokol dvou dávek: Pacient dostane první dávku MTX 50 mg/m2 v den léčby 0. Dostane druhou dávku MTX 50 mg/m2 4. den léčby a bude jí odebrána hladina hCG v séru. Následné dávky MTX budou podávány na základě hladin hCG.
Postup: Evakuace dělohy
Evakuace nebo dilatace dělohy a kyretáž. Podle uvážení lékaře to lze provést pomocí lokální anestezie, sedace nebo celkové anestezie a lze použít manuální nebo elektrickou evakuaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of Clinical Resolution for the 3 Different Management Arms for a Persisting PUL.
Časové okno: Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Ruptured Ectopic Pregnancies in Each Group
Časové okno: Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
Quantification of Re-interventions Needed to Manage a Woman With a PPUL
Časové okno: 6 weeks

Outcomes include:

  • number of interventions beyond that of intended initial strategy in each group

    • additional number of MTX injections
    • additional surgical procedures
  • uterine evacuation (or dilation and curettage)
  • laparoscopy
  • laparotomy
6 weeks
Treatment Complications and Adverse Events
Časové okno: 42 days after the last dose of study medication
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
42 days after the last dose of study medication
Number of Procedures (Lab Tests, Ultrasounds)
Časové okno: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Number of Visits
Časové okno: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Time to Resolution
Časové okno: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Patients' Preferences
Časové okno: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Acceptability
Časové okno: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks
Future Fertility
Časové okno: 6 weeks
Data was not analyzed as the study was closed early. Data is not anticipated to be analyzed for this study. Patients were not followed for outcome.
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 815013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit