- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01800162
RCT for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location (PPUL)
5 de diciembre de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
Optimal Treatment for Women With a Persisting Pregnancy of Unknown Location -- a Randomized Clinical Trial of Women at Risk for an Ectopic Pregnancy
This is a randomized controlled trial to compare three currently available management strategies for women with a persisting pregnancy of unknown location (PPUL), which makes them at-risk for ectopic pregnancy.
We will recruit hemodynamically stable women with a confirmed PPUL to be randomized to one of three strategies: 1) Uterine evacuation followed by methotrexate (MTX) for some (those that have evidence of a non visualized ectopic pregnancy) 2) Empiric treatment with MTX for all, and 3) Expectant management.
Randomization will be 2:2:1 into these three arms.
After randomization, they will be followed and treated clinically as is indicated by the progression of their condition.
Primary outcome measures: uneventful decline of hCG to 5 IU/mL.
Secondary outcome measures: re-interventions, treatment complications, health-related quality of life, financial costs, future fertility, and patient's preferences.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
Female with a persisting pregnancy of unknown location:
- A pregnancy of unknown location is defined as a women with a positive pregnancy test but no definitive signs of pregnancy in the uterus or adnexa on ultrasound imaging (Ultrasound must be performed within 7 days prior to randomization)
- Persistence of hCG is defined as 3 serial hCG values over 4-14 days or 2 serial hCG values over 7-14 days, showing less than 30% rise, or less than 30% fall between the first and last value. (This abnormal pattern of serial hCG confirms that the gestation is nonviable.)
- Patient is hemodynamically stable, hemoglobin greater than 10 mg/dL,
- Greater than or 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically unstable in need of acute treatment
- Most recent hCG greater than 5000 IU/mL
- Patient obtaining care in relation to a recently completed pregnancy (delivery, spontaneous or elective abortion),
- Diagnosis of gestational trophoblastic disease,
- Subject unwilling or unable to comply with study procedures,
- Presence of clinical contraindications for treatment with methotrexate (ACOG guidelines, Appendix B),
- Prior medical or surgical management of this gestation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: La conducta expectante
Se controlará la PPUL de los sujetos de forma expectante mediante la monitorización de la hCG sérica.
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Pregnancy will be expectantly managed using serum hcg monitoring.
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Comparador activo: Tratamiento empírico con MTX para todos
Los sujetos serán tratados con metotrexato, recibiendo una dosis el día 0 y una dosis posterior el día 4. Se administrarán dosis adicionales según sea necesario en función de los niveles de hCG.
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Protocolo de dos dosis: el paciente recibirá la primera dosis de MTX 50 mg/m2 el día 0 de tratamiento.
Recibirá una segunda dosis de MTX 50 mg/m2 el día 4 de tratamiento y se le tomará un nivel de hCG en suero.
Las dosis posteriores de MTX se administrarán en función de los niveles de hCG.
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Comparador activo: Uterine evacuation, then MTX for some
Subjects will undergo a uterine evacuation.
If hCG levels do not sufficiently decrease after the uterine evacuation, the subject will be treated with methotrexate.
If hCG levels do sufficiently decrease after the uterine evacuation, no further treatment is required.
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Protocolo de dos dosis: el paciente recibirá la primera dosis de MTX 50 mg/m2 el día 0 de tratamiento.
Recibirá una segunda dosis de MTX 50 mg/m2 el día 4 de tratamiento y se le tomará un nivel de hCG en suero.
Las dosis posteriores de MTX se administrarán en función de los niveles de hCG.
Evacuación uterina o dilatación y curetaje.
A discreción del médico, esto se puede realizar con anestesia local, sedación o anestesia general y puede usar una evacuación manual o eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frequency of Clinical Resolution for the 3 Different Management Arms for a Persisting PUL.
Periodo de tiempo: Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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Outcome will be assessed within 6 weeks of randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Ruptured Ectopic Pregnancies in Each Group
Periodo de tiempo: Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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Outcome will be assess within 6 weeks of randomization
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Quantification of Re-interventions Needed to Manage a Woman With a PPUL
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Outcomes include:
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6 weeks
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Treatment Complications and Adverse Events
Periodo de tiempo: 42 days after the last dose of study medication
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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42 days after the last dose of study medication
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Number of Procedures (Lab Tests, Ultrasounds)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Number of Visits
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Time to Resolution
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Patients' Preferences
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Acceptability
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Future Fertility
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Data was not analyzed as the study was closed early.
Data is not anticipated to be analyzed for this study.
Patients were not followed for outcome.
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Embarazo Ectópico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 815013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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