このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

末梢動脈疾患におけるエドキサバン (ePAD)

2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

大腿膝窩動脈血管内治療後の末梢動脈疾患患者の開存性を維持するために、アスピリンにエドキサバンまたはクロピドグレルを追加する無作為化非盲検並行群間多施設研究

この研究は、末梢動脈疾患（PAD）の被験者を対象とした無作為化、非盲検、盲検エンドポイント、並行群、実薬対照、多施設、概念実証研究であり、クロピドグレルとアスピリンによる現在の治療法と比較して、ステント留置の有無にかかわらず、大腿膝窩動脈血管内介入後のアスピリンへのエドキサバンの追加。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
      • Tel Hashomer、イスラエル
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
      • Utrecht、オランダ
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • スイス
      • Bern、スイス
      • Zurich、スイス
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー
        • Edgem
      • Ghent、ベルギー
      • Leuven、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -法定成人の最低年齢を超えた男性または女性の被験者（国固有）;
  • かかとおよび/または露出した腱および/または骨に潰瘍がない場合、ラザフォード ステージ 2 ～ 5。
  • 膝 - 膝窩上の表在大腿骨（内側大腿顆から3cm近位）の病変および50％以上の狭窄または閉塞;
  • 追加の血管内介入の有無にかかわらず、足への少なくとも1つの流出血管;
  • 血管造影で 30% 以下の残存狭窄が確認され、血流制限解離がないこととして定義される介入の成功。
  • 介入から24時間以内の血管アクセス部位での適切な止血;
  • 被験者は、インデックス介入中に追加の血管内介入が成功した場合にも適格です。
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 計算されたクレアチニン クリアランス < 30 ml/分;
  • 大腿動脈瘤または膝窩動脈瘤;
  • 血栓溶解薬の補助的使用;
  • 血管外遊出または遠位塞栓の治療が成功していない。
  • -調査官によって判断された制御されていない高血圧（例：降圧薬にもかかわらず、収縮期血圧> 170 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）;
  • アスピリン不耐性;
  • クロピドグレル不耐性;
  • -抗凝固薬または抗血小板薬の禁忌、およびアスピリンおよび/またはクロピドグレルの現地ラベルに記載されているその他の禁忌;
  • -活動性出血または出血の既知の高リスク、または頭蓋内出血、眼内出血、脊髄後腹膜出血または関節内出血の病歴;明白な胃腸（GI）出血または前年以内の活動性潰瘍;
  • -無作為化時に二重抗血小板または抗凝固療法を受けている被験者; -クロピドグレルまたは他のP2Y12受容体拮抗薬の介入前負荷用量を投与されている被験者;
  • -無作為化から24時間以内のシロスタゾールによる治療;
  • -禁止されている併用薬を受けている被験者[線溶薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）の慢性使用>週4日、および経口または非経口の非アスピリンNSAIDおよび強力なP-gp阻害剤];
  • -3か月以内の以前の脳卒中または心筋梗塞（MI）または急性冠症候群;
  • -慢性肝疾患[アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≧2×正常上限;総ビリルビン (TBL) ≥ 1.5 × 正常値の上限];ただし、TBLの上昇が既知のギルバート症候群によるものである被験者は、研究に含まれる場合があります。
  • B型肝炎抗原またはC型肝炎抗体の陽性検査の前歴;
  • -ランダム化前の30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った被験者、または治験期間中にそのような治験療法を受ける予定;
  • -以前にエドキサバン（DU-176b）研究に無作為化された被験者;
  • -適切な避妊手段なしで出産の可能性のある女性（つまり、観察期間を含む研究の過程で失敗率が1％未満の避妊方法）および妊娠中または授乳中の女性;
  • -次の診断または状況の被験者：

-適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはその他の非侵襲性または上皮内新生物（例、子宮頸がんの上皮内）を除く活動性の悪性腫瘍; -がん治療（薬物、放射線、および/または手術）との同時治療;その他の重大な進行中の併発疾患または感染;平均余命 < 12 か月;

  • -プロトコルを順守する可能性が低い被験者（例：非協力的な態度、その後の訪問に戻ることができない、および/または治験責任医師が調査を完了する可能性が低いと見なす）;
  • -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者を害のリスクが高まると思われる状態の被験者;
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エドキサバン/アスピリン
オープンラベルのエドキサバンが提供されます。 この治療群に無作為に割り付けられた被験者は、アスピリン 100 mg QD を背景に、合計約 3 か月間、エドキサバン 60 mg を 1 日 1 回 (QD) (30 mg 錠剤 2 個) 投与されます。
薬：アスピリン
薬：エドキサバン
アクティブコンパレータ：クロピドグレル/アスピリン
オープンラベルのクロピドグレルが提供されます。 この治療群に無作為に割り付けられた被験者は、アスピリン 100 mg QD のバックグラウンドで合計約 3 か月間、クロピドグレル 75 mg QD (75 mg 錠剤 1 つ) を受け取ります。 クロピドグレル 300 mg (75 mg 錠剤 4 個) の負荷用量は、十分な止血後できるだけ早く (すなわち、止血から 4 時間以内)、最初の用量として被験者に投与されます。
薬：アスピリン
薬：クロピドグレル
75mg錠
他の名前：
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に臨床的に関連する出血を伴う参加者の割合
時間枠：3ヶ月で
国際血栓止血学会（ISTH）に基づく治療期間中に、臨床的に関連する出血（大出血または臨床的に関連する非大出血として定義される）を有する参加者の割合
3ヶ月で
最初の再狭窄/再閉塞の参加者の割合
時間枠：6ヶ月以内
6か月以内の治療中に再狭窄/再閉塞を起こした参加者の割合 - 再狭窄/再閉塞の最初の発生のみが各参加者についてカウントされました
6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に大出血、臨床的に重要でない大出血（CRNM）、および小出血を起こした参加者の割合
時間枠：3ヶ月以内
3か月以内に、治療中に発生した大出血、臨床的に関連する非大出血、および小出血のある参加者の割合
3ヶ月以内
安全性評価
時間枠：6ヶ月以内

6か月以内に重大な有害事象（SAE）を起こした参加者の数

注: データベース構造の変更に基づいて、物理的または検査パラメーターの臨床的に重要な変更は、有害事象 (AE) として記録されます。 重篤でない有害事象の詳細は、全死因死亡率と同様に、AE モジュールの 5% 報告しきい値で報告されます。
6ヶ月以内
研究期間全体における裁定された重大な心血管系有害事象の数
時間枠：6ヶ月以内
致命的ではない心筋梗塞（MI）、致命的ではない脳卒中、および心血管死の複合である、裁定された主要心血管イベント（MACE）の数
6ヶ月以内
切断を伴う参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
6か月以内に切断した参加者の数
6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

協力者

UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月6日

一次修了 (実際)

2014年12月3日

研究の完了 (実際)

2014年12月3日

試験登録日

最初に提出

2013年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DU176b-E-U210
  • 2012-003009-88 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する