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Edoxabana na Doença Arterial Periférica (ePAD)

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico da adição de edoxaban ou clopidogrel à aspirina para manter a desobstrução em indivíduos com doença arterial periférica após intervenção endovascular femoropoplítea

Este estudo é um estudo randomizado, aberto, de desfecho cego, grupo paralelo, controle ativo, multicêntrico, estudo de prova de conceito em indivíduos com Doença Arterial Periférica (DAP), projetado para avaliar a segurança e eficácia potencial de adição de edoxaban à aspirina após intervenção endovascular fêmoro-poplítea, com ou sem colocação de stent, em relação à prática atual de tratamento com clopidogrel e aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Edgem
      • Ghent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Utrecht, Holanda
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Suíça
      • Bern, Suíça
      • Zurich, Suíça
  • Áustria
      • Graz, Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade superior à idade legal mínima legal (específico do país);
  • Rutherford estágios 2-5 desde que não haja ulcerações no calcanhar e/ou tendão exposto e/ou osso;
  • Lesão femoral superficial acima do joelho-poplíteo (3 cm proximal ao côndilo femoral medial) e ≥ 50% de estenose ou oclusão;
  • Pelo menos um vaso de escoamento para o pé com ou sem intervenção endovascular adicional;
  • Intervenção bem-sucedida, definida como confirmação angiográfica de ≤ 30% de estenose residual e ausência de dissecção limitante de fluxo;
  • Hemostasia adequada no local de acesso vascular em até 24 horas após a intervenção;
  • Um indivíduo também é elegível se tiver sido submetido a intervenção(ões) endovascular(is) adicional(ais) bem-sucedida(s) durante a intervenção índice;
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Clearance de Creatinina Calculado < 30 ml/min;
  • Aneurisma femoral ou poplíteo;
  • Uso adjuvante de trombolíticos;
  • Qualquer extravasamento ou embolização distal não tratada com sucesso;
  • Hipertensão não controlada conforme julgada pelo investigador (por exemplo, pressão arterial sistólica > 170 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg apesar dos anti-hipertensivos);
  • Intolerância à aspirina;
  • intolerância ao clopidogrel;
  • Contraindicação para anticoagulantes ou antiplaquetários e qualquer outra contraindicação listada na bula local de aspirina e/ou clopidogrel;
  • Sangramento ativo ou alto risco conhecido de sangramento ou história de sangramento intracraniano, intraocular espontâneo, espinal retroperitoneal ou intra-articular; sangramento gastrointestinal (GI) evidente ou úlcera ativa no ano anterior;
  • Indivíduos recebendo terapia dupla antiplaquetária ou anticoagulante no momento da randomização; indivíduos recebendo dose de ataque pré-intervencional de clopidogrel ou outros antagonistas do receptor P2Y12;
  • Tratamento com cilostazol dentro de 24 horas após a randomização;
  • Indivíduos recebendo medicamentos concomitantes proibidos [fibrinolíticos, uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) > 4 dias por semana e AINEs orais ou parenterais sem aspirina e fortes inibidores da P-gp];
  • Acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (IM) prévio ou síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses;
  • Doença hepática crônica [alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato transaminase (AST) ≥ 2 × limite superior do normal; bilirrubina total (TBL) ≥ 1,5 × limite superior do normal]; no entanto, indivíduos cujo TBL elevado é devido à conhecida síndrome de Gilbert podem ser incluídos no estudo;
  • História prévia de teste positivo para antígeno de Hepatite B ou anticorpo para Hepatite C;
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da randomização, ou planejam receber tal terapia experimental durante o período do estudo;
  • Indivíduos previamente randomizados para um estudo de edoxabana (DU-176b);
  • Mulheres com potencial para engravidar sem medidas contraceptivas adequadas (ou seja, um método contraceptivo com uma taxa de falha < 1% durante o estudo, incluindo o período de observação) e mulheres grávidas ou amamentando;
  • Sujeitos com os seguintes diagnósticos ou situações:

Malignidade ativa, exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou outra neoplasia não invasiva ou in situ (por exemplo, câncer cervical in situ); Tratamento concomitante com terapia de câncer (medicamentos, radiação e/ou cirurgia); Outra doença ou infecção médica concomitante ativa significativa; Esperança de vida < 12 meses;

  • Indivíduos que provavelmente não cumprirão o protocolo (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas subsequentes e/ou de outra forma considerados pelo investigador como improváveis ​​de concluir o estudo);
  • Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do Investigador, colocaria o indivíduo em maior risco de dano se ele/ela participasse do estudo;
  • História de trombocitopenia induzida por heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: edoxabana/aspirina
Será fornecido edoxabano de rótulo aberto. Os indivíduos randomizados para este braço de tratamento receberão edoxaban 60 mg uma vez ao dia (QD) (dois comprimidos de 30 mg) por um total de aproximadamente 3 meses em um fundo de aspirina 100 mg QD.
Medicamento: Aspirina
Medicamento: edoxabana
Comparador Ativo: clopidogrel/aspirina
Será fornecido clopidogrel de rótulo aberto. Os indivíduos randomizados para este braço de tratamento receberão clopidogrel 75 mg QD (um comprimido de 75 mg) por um total de aproximadamente 3 meses em um fundo de aspirina 100 mg QD. Uma dose de ataque de clopidogrel 300 mg (quatro comprimidos de 75 mg) será administrada aos indivíduos como a primeira dose o mais cedo possível após hemostasia adequada (ou seja, dentro de 4 horas após a hemostasia).
Medicamento: Aspirina
Medicamento: Clopidogrel
Comprimido de 75mg
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sangramento clinicamente relevante durante o tratamento
Prazo: aos 3 meses
Porcentagem de participantes com sangramento clinicamente relevante, definido como sangramento importante ou sangramento não importante clinicamente relevante, no período de tratamento com base na Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
aos 3 meses
Porcentagem de participantes com primeira reestenose/reoclusão
Prazo: dentro de 6 meses
Porcentagem de participantes com reestenose/reoclusão durante o tratamento em 6 meses - apenas a primeira ocorrência de reestenose/reoclusão foi contada para cada participante
dentro de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sangramento grave, não grave clinicamente relevante (CRNM) e sangramento leve durante o tratamento
Prazo: dentro de 3 meses
A porcentagem de participantes com sangramento maior, não maior e menor clinicamente relevante ocorrido durante o tratamento, dentro de 3 meses
dentro de 3 meses
Avaliações de segurança
Prazo: dentro de 6 meses

Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) em 6 meses

Observação: com base nas alterações na estrutura do banco de dados, as alterações clinicamente significativas nos parâmetros físicos ou laboratoriais são registradas como eventos adversos (EAs). Os detalhes de eventos adversos não graves são relatados no limite de notificação de 5% no módulo de EA, assim como a mortalidade por todas as causas.
dentro de 6 meses
Número de eventos cardiovasculares adversos importantes julgados durante o período geral do estudo
Prazo: dentro de 6 meses
Número de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores Adjudicados (MACE), que é uma combinação de infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e morte cardiovascular
dentro de 6 meses
Número de participantes com amputações
Prazo: dentro de 6 meses
Número de participantes com amputações em 6 meses
dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DU176b-E-U210
  • 2012-003009-88 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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