Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edoxaban ved perifer arteriel sygdom (ePAD)

8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomiseret, open-label, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse af tilsætning af edoxaban eller clopidogrel til aspirin for at bevare åbenhed hos forsøgspersoner med perifer arteriel sygdom efter femoropopliteal endovaskulær intervention

Denne undersøgelse er en randomiseret, åben-label, blindet endepunkt, parallelgruppe, aktiv kontrol, multicenter, proof-of-concept undersøgelse i forsøgspersoner med perifer arteriel sygdom (PAD), designet til at vurdere sikkerheden og den potentielle effekt af tilføjelse af edoxaban til aspirin efter femoropoliteal endovaskulær intervention, med eller uden stentplacering, i forhold til nuværende behandlingspraksis med clopidogrel og aspirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Edgem
      • Ghent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Utrecht, Holland
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er ældre end den lovlige minimumsalder (landespecifikt);
  • Rutherford stadier 2-5 forudsat at der ikke er sår på hælen og/eller blotlagte sener og/eller knogler;
  • Overfladisk lårbenslæsion over knæ-popliteal (3 cm proksimalt til den mediale lårbenskondyl) læsion og ≥ 50 % stenose eller okklusion;
  • Mindst et afløbskar til foden med eller uden yderligere endovaskulær intervention;
  • Vellykket intervention, defineret som angiografisk bekræftelse af ≤ 30 % resterende stenose og fravær af flowbegrænsende dissektion;
  • Tilstrækkelig hæmostase ved det vaskulære adgangssted inden for 24 timer efter intervention;
  • Et forsøgsperson er også berettiget, hvis de har gennemgået yderligere succesfulde endovaskulær intervention(er) under indeksinterventionen;
  • Kan give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min;
  • Femoral eller popliteal aneurisme;
  • Supplerende brug af trombolytika;
  • Enhver ekstravasation eller distal embolisering er ikke behandlet med succes;
  • Ukontrolleret hypertension som vurderet af investigator (f.eks. systolisk blodtryk > 170 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg på trods af antihypertensiva);
  • Aspirin intolerance;
  • Clopidogrel intolerance;
  • Kontraindikation for antikoagulantia eller antiblodplader og enhver anden kontraindikation, der er anført i den lokale mærkning af aspirin og/eller clopidogrel;
  • Aktiv blødning eller kendt høj risiko for blødning eller historie med intrakraniel eller spontan intraokulær, spinal retroperitoneal eller intraartikulær blødning; åbenlys gastrointestinal (GI) blødning eller aktivt sår inden for det foregående år;
  • Forsøgspersoner, der modtager dobbelt blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling på tidspunktet for randomisering; forsøgspersoner, der får præ-interventionel startdosis af clopidogrel eller andre P2Y12-receptorantagonister;
  • Behandling med cilostazol inden for 24 timer efter randomisering;
  • Forsøgspersoner, der får forbudt samtidig medicin [fibrinolytika, kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) > 4 dage om ugen og orale eller parenterale non-aspirin-NSAID'er og stærke P-gp-hæmmere];
  • Tidligere slagtilfælde eller myokardieinfarkt (MI) eller akut koronarsyndrom inden for 3 måneder;
  • Kronisk leversygdom [alanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) ≥ 2 × øvre normalgrænse; total bilirubin (TBL) ≥ 1,5 × øvre normalgrænse]; dog kan forsøgspersoner, hvis forhøjede TBL skyldes kendt Gilberts syndrom, inkluderes i undersøgelsen;
  • Tidligere anamnese med en positiv test for hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistof;
  • Forsøgspersoner, der modtog ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før randomisering, eller planlægger at modtage en sådan forsøgsbehandling i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Forsøgspersoner tidligere randomiseret til en edoxaban (DU-176b) undersøgelse;
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger (dvs. en præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % i løbet af undersøgelsen inklusive observationsperioden) og kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Forsøgspersoner med følgende diagnoser eller situationer:

Aktiv malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer eller anden ikke-invasiv eller in-situ neoplasma (f.eks. livmoderhalskræft in situ); Samtidig behandling med kræftbehandling (medikamenter, stråling og/eller kirurgi); Anden væsentlig aktiv samtidig medicinsk sygdom eller infektion; Forventet levetid < 12 måneder;

  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til efterfølgende besøg og/eller på anden måde anses for usandsynligt af efterforskeren at gennemføre undersøgelsen);
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst betingelse, som efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko for skade, hvis han/hun deltog i undersøgelsen;
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: edoxaban/aspirin
Open label edoxaban vil blive leveret. Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne behandlingsarm, vil modtage edoxaban 60 mg én gang dagligt (QD) (to 30 mg tabletter) i i alt ca. 3 måneder på baggrund af aspirin 100 mg QD.
Medicin: Aspirin
Medicin: edoxaban
Aktiv komparator: clopidogrel/aspirin
Open label clopidogrel vil blive leveret. Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne behandlingsarm, vil modtage clopidogrel 75 mg dagligt (én 75 mg tablet) i i alt ca. 3 måneder på baggrund af aspirin 100 mg dagligt. En startdosis af clopidogrel 300 mg (fire 75 mg tabletter) vil blive givet til forsøgspersoner som den første dosis så tidligt som muligt efter tilstrækkelig hæmostase (dvs. inden for 4 timer efter hæmostase).
Medicin: Aspirin
Medicin: Clopidogrel
75 mg tablet
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk relevant blødning under behandling
Tidsramme: på 3 måneder
Procentdel af deltagere med klinisk relevant blødning, defineret som større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning, i behandlingsperioden baseret på International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
på 3 måneder
Procentdel af deltagere med første re-stenose / re-okklusion
Tidsramme: inden for 6 måneder
Procentdel af deltagere med re-stenose/re-okklusion under behandling inden for 6 måneder - kun den første forekomst af re-stenose/re-okklusion blev talt for hver deltager
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større, klinisk relevante ikke-større (CRNM) og mindre blødninger under behandling
Tidsramme: inden for 3 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med større, klinisk relevante ikke-større og mindre blødninger, der opstår under behandling inden for 3 måneder
inden for 3 måneder
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: inden for 6 måneder

Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder

Bemærk: Baseret på ændringer i databasestrukturen registreres klinisk signifikante ændringer i fysiske eller laboratorieparametre som uønskede hændelser (AE'er). Detaljer om ikke-alvorlige uønskede hændelser rapporteres ved indberetningstærsklen på 5 % i AE-modulet, ligesom dødelighed af alle årsager.
inden for 6 måneder
Antal vurderede alvorlige kardiovaskulære hændelser i løbet af den samlede undersøgelsesperiode
Tidsramme: inden for 6 måneder
Antal vurderede alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), som er en sammensætning af ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), ikke-dødelig slagtilfælde og kardiovaskulær død
inden for 6 måneder
Antal deltagere med amputationer
Tidsramme: inden for 6 måneder
Antal deltagere med amputationer inden for 6 måneder
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DU176b-E-U210
  • 2012-003009-88 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner