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Edoxaban nella malattia arteriosa periferica (ePAD)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli e multicentrico sull'aggiunta di edoxaban o clopidogrel all'aspirina per mantenere la pervietà nei soggetti con arteriopatia periferica dopo intervento endovascolare femoropopliteo

Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, in cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, multicentrico, proof-of-concept in soggetti con arteriopatia periferica (PAD), progettato per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di aggiunta di edoxaban all'aspirina dopo intervento endovascolare femoropopliteo, con o senza posizionamento di stent, rispetto all'attuale pratica terapeutica con clopidogrel e aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Edgem
      • Ghent, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
      • Leipzig, Germania
  • Israele
      • Afula, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Tel Aviv, Israele
      • Tel Hashomer, Israele
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
      • Zurich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore all'età adulta minima legale (specifica per paese);
  • Stadi di Rutherford 2-5 a condizione che non vi siano ulcerazioni sul tallone e/o tendine e/o osso esposti;
  • Lesione femorale superficiale sopra il ginocchio-popliteo (3 cm prossimalmente al condilo femorale mediale) e stenosi o occlusione ≥ 50%;
  • Almeno un vaso di deflusso al piede con o senza ulteriore intervento endovascolare;
  • Intervento riuscito, definito come conferma angiografica di ≤ 30% di stenosi residua e assenza di dissezione limitante il flusso;
  • Adeguata emostasi nel sito di accesso vascolare entro 24 ore dall'intervento;
  • Un soggetto è idoneo anche se ha subito con successo ulteriori interventi endovascolari durante l'intervento indice;
  • In grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min;
  • aneurisma femorale o popliteo;
  • Uso aggiuntivo di trombolitici;
  • Qualsiasi stravaso o embolizzazione distale non trattata con successo;
  • Ipertensione non controllata secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg nonostante gli antipertensivi);
  • intolleranza all'aspirina;
  • intolleranza al clopidogrel;
  • Controindicazione per anticoagulanti o antipiastrinici e qualsiasi altra controindicazione elencata nell'etichettatura locale di aspirina e/o clopidogrel;
  • Sanguinamento attivo o rischio elevato noto di sanguinamento o anamnesi di sanguinamento intracranico o intraoculare spontaneo, retroperitoneale spinale o intra-articolare; sanguinamento gastrointestinale (GI) manifesto o ulcera attiva nell'anno precedente;
  • Soggetti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica o anticoagulante al momento della randomizzazione; soggetti che ricevono una dose di carico pre-interventistica di clopidogrel o altri antagonisti del recettore P2Y12;
  • Trattamento con cilostazolo entro 24 ore dalla randomizzazione;
  • Soggetti che ricevono farmaci concomitanti proibiti [fibrinolitici, uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) > 4 giorni a settimana e FANS diversi dall'aspirina per via orale o parenterale e forti inibitori della P-gp];
  • Precedente ictus o infarto del miocardio (MI) o sindrome coronarica acuta entro 3 mesi;
  • Malattia epatica cronica [alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) ≥ 2 × limite superiore della norma; bilirubina totale (TBL) ≥ 1,5 × limite superiore della norma]; tuttavia, i soggetti il ​​​​cui TBL elevato è dovuto alla sindrome di Gilbert nota possono essere inclusi nello studio;
  • Storia precedente di un test positivo per l'antigene dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C;
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione o che intendono ricevere tale terapia sperimentale durante il periodo di studio;
  • Soggetti precedentemente randomizzati a uno studio con edoxaban (DU-176b);
  • Donne in età fertile senza adeguate misure contraccettive (vale a dire un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento <1% durante il corso dello studio compreso il periodo di osservazione) e donne in gravidanza o che allattano;
  • Soggetti con le seguenti diagnosi o situazioni:

Tumore maligno attivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o di altre neoplasie non invasive o in situ (ad es. Cancro cervicale in situ); Trattamento concomitante con terapia antitumorale (farmaci, radiazioni e/o interventi chirurgici); Altre malattie o infezioni mediche concomitanti attive significative; Aspettativa di vita < 12 mesi;

  • - Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo (ad esempio, atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per le visite successive e/o altrimenti considerato improbabile dallo sperimentatore per completare lo studio);
  • - Soggetti con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di danno se partecipasse allo studio;
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: edoxaban/aspirina
Verrà fornito edoxaban in aperto. I soggetti randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno edoxaban 60 mg una volta al giorno (una volta al giorno) (due compresse da 30 mg) per un totale di circa 3 mesi con un background di aspirina 100 mg una volta al giorno.
Droga: Aspirina
Droga: edoxaban
Comparatore attivo: clopidogrel/aspirina
Verrà fornito clopidogrel in aperto. I soggetti randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno clopidogrel 75 mg una volta al giorno (una compressa da 75 mg) per un totale di circa 3 mesi con un background di aspirina 100 mg una volta al giorno. Una dose di carico di clopidogrel 300 mg (quattro compresse da 75 mg) verrà somministrata ai soggetti come prima dose il prima possibile dopo un'adeguata emostasi (cioè entro 4 ore dall'emostasi).
Droga: Aspirina
Droga: Clopidogrel
Compressa da 75 mg
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sanguinamento clinicamente rilevante durante il trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi
Percentuale di partecipanti con sanguinamento clinicamente rilevante, definito come sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, nel periodo di trattamento attivo in base all'International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
a 3 mesi
Percentuale di partecipanti con prima restenosi/riocclusione
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Percentuale di partecipanti con restenosi/riocclusione durante il trattamento entro 6 mesi - per ciascun partecipante è stata conteggiata solo la prima occorrenza di restenosi/riocclusione
entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sanguinamento maggiore, clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) e minore durante il trattamento
Lasso di tempo: entro 3 mesi
La percentuale di partecipanti con sanguinamento maggiore, clinicamente rilevante non maggiore e minore verificatosi durante il trattamento, entro 3 mesi
entro 3 mesi
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: entro 6 mesi

Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi

Nota: in base alle modifiche alla struttura del database, i cambiamenti clinicamente significativi nei parametri fisici o di laboratorio vengono registrati come eventi avversi (AE). I dettagli degli eventi avversi non gravi sono riportati alla soglia di segnalazione del 5% nel modulo AE, così come la mortalità per tutte le cause.
entro 6 mesi
Numero di eventi cardiovascolari avversi maggiori aggiudicati durante il periodo di studio complessivo
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Numero di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) giudicati che è un composto di infarto del miocardio (IM) non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare
entro 6 mesi
Numero di partecipanti con amputazioni
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Numero di partecipanti con amputazioni entro 6 mesi
entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU176b-E-U210
  • 2012-003009-88 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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