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Edoxaban bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (ePAD)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, Multicenter-Studie zur Zugabe von Edoxaban oder Clopidogrel zu Aspirin zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit nach femoropoplitealer endovaskulärer Intervention

Diese Studie ist eine randomisierte, unverblindete, endpunktverblindete Parallelgruppen-, Multicenter-Proof-of-Concept-Studie mit aktiver Kontrolle bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK), die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von zu bewerten Hinzufügen von Edoxaban zu Aspirin nach femoropoplitealer endovaskulärer Intervention, mit oder ohne Stent-Platzierung, relativ zur derzeitigen Behandlungspraxis mit Clopidogrel und Aspirin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Edgem
      • Ghent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die älter als das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene sind (länderspezifisch);
  • Rutherford-Stadien 2–5, vorausgesetzt, es gibt keine Ulzerationen an der Ferse und/oder freiliegenden Sehnen und/oder Knochen;
  • Oberflächliche femorale Läsion oberhalb der Kniekehle (3 cm proximal zum medialen Femurkondylus) und ≥ 50 % Stenose oder Okklusion;
  • Mindestens ein Abflussgefäß zum Fuß mit oder ohne zusätzlichen endovaskulären Eingriff;
  • Erfolgreicher Eingriff, definiert als angiographische Bestätigung einer Reststenose von ≤ 30 % und Fehlen einer flussbegrenzenden Dissektion;
  • Angemessene Hämostase an der Gefäßzugangsstelle innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff;
  • Ein Proband ist auch förderfähig, wenn er sich während des Indexeingriffs (einer) zusätzlichen erfolgreichen endovaskulären Intervention(en) unterzogen hat;
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min;
  • femorales oder popliteales Aneurysma;
  • Begleitende Anwendung von Thrombolytika;
  • Jede Paravasation oder distale Embolisation, die nicht erfolgreich behandelt wurde;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. systolischer Blutdruck > 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg trotz Antihypertensiva);
  • Aspirin-Intoleranz;
  • Clopidogrel-Intoleranz;
  • Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer und alle anderen Kontraindikationen, die in der örtlichen Kennzeichnung von Aspirin und/oder Clopidogrel aufgeführt sind;
  • Aktive Blutung oder bekanntes hohes Blutungsrisiko oder intrakranielle oder spontane intraokulare, retroperitoneale oder intraartikuläre Blutung in der Vorgeschichte; offenkundige gastrointestinale (GI) Blutung oder aktives Geschwür innerhalb des vorangegangenen Jahres;
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine duale Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien erhalten; Patienten, die eine präinterventionelle Aufsättigungsdosis von Clopidogrel oder anderen P2Y12-Rezeptorantagonisten erhalten;
  • Behandlung mit Cilostazol innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung;
  • Probanden, die verbotene Begleitmedikationen erhalten [Fibrinolytika, chronische Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) > 4 Tage pro Woche und orale oder parenterale Nicht-Aspirin-NSAIDs und starke P-gp-Inhibitoren];
  • Vorheriger Schlaganfall oder Myokardinfarkt (MI) oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten;
  • Chronische Lebererkrankung [Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Transaminase (AST) ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin (TBL) ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts]; jedoch können Probanden, deren erhöhter TBL auf ein bekanntes Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist, in die Studie aufgenommen werden;
  • Vorgeschichte eines positiven Tests auf Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper;
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben oder planen, eine solche Prüftherapie während des Studienzeitraums zu erhalten;
  • Patienten, die zuvor für eine Studie mit Edoxaban (DU-176b) randomisiert wurden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen (d. h. eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate < 1 % während des Studienverlaufs einschließlich des Beobachtungszeitraums) und Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Probanden mit folgenden Diagnosen oder Situationen:

Aktive Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderen nicht-invasiven oder In-situ-Neoplasmen (z. B. Gebärmutterhalskrebs in situ); Gleichzeitige Behandlung mit einer Krebstherapie (Medikamente, Bestrahlung und/oder Operation); Andere signifikante aktive gleichzeitige medizinische Erkrankung oder Infektion; Lebenserwartung < 12 Monate;

  • Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten (z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu späteren Besuchen zurückzukehren, und/oder die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Studie abschließen);
  • Probanden mit einem Zustand, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Schadensrisiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde;
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edoxaban/Aspirin
Open-Label-Edoxaban wird zur Verfügung gestellt. Patienten, die in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden, erhalten Edoxaban 60 mg einmal täglich (QD) (zwei 30-mg-Tabletten) für insgesamt etwa 3 Monate vor einem Hintergrund von Aspirin 100 mg QD.
Arzneimittel: Aspirin
Arzneimittel: Edoxaban
Aktiver Komparator: Clopidogrel/Aspirin
Open-Label-Clopidogrel wird zur Verfügung gestellt. Patienten, die in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden, erhalten Clopidogrel 75 mg QD (eine 75-mg-Tablette) für insgesamt etwa 3 Monate auf einem Hintergrund von Aspirin 100 mg QD. Eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel (vier 75-mg-Tabletten) wird den Probanden als erste Dosis so früh wie möglich nach ausreichender Hämostase (d. h. innerhalb von 4 Stunden nach Hämostase) verabreicht.
Arzneimittel: Aspirin
Arzneimittel: Clopidogrel
75 mg Tablette
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanten Blutungen während der Behandlung
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanten Blutungen, definiert als schwere Blutungen oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen, in der Behandlungsdauer, basierend auf der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
bei 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit erster Restenose/Reokklusion
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Restenose/Reverschluss während der Behandlung innerhalb von 6 Monaten – für jeden Teilnehmer wurde nur das erste Auftreten von Restenose/Reverschluss gezählt
innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren, klinisch relevanten, nicht schwerwiegenden (CRNM) und geringfügigen Blutungen während der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren, klinisch relevanten, nicht schweren und leichten Blutungen, die während der Behandlung innerhalb von 3 Monaten auftraten
innerhalb von 3 Monaten
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten

Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 6 Monaten

Hinweis: Basierend auf Änderungen an der Datenbankstruktur werden klinisch signifikante Änderungen von physikalischen oder Laborparametern als unerwünschte Ereignisse (AEs) erfasst. Details zu nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden an der 5 %-Meldeschwelle im AE-Modul gemeldet, ebenso wie die Gesamtmortalität.
innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der anerkannten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Anzahl anerkannter schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE), die sich aus nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod zusammensetzt
innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Amputationen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Amputationen innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU176b-E-U210
  • 2012-003009-88 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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