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Edoxabán en la enfermedad arterial periférica (ePAD)

8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico sobre la adición de edoxabán o clopidogrel a la aspirina para mantener la permeabilidad en sujetos con enfermedad arterial periférica después de una intervención endovascular femoropoplítea

Este estudio es un estudio de prueba de concepto, aleatorizado, abierto, ciego, de grupos paralelos, de control activo, multicéntrico en sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP), diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de agregar edoxabán a la aspirina después de una intervención endovascular femoropoplítea, con o sin colocación de stent, en relación con la práctica de tratamiento actual con clopidogrel y aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania
      • Leipzig, Alemania
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Wien, Austria
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Edgem
      • Ghent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
  • Suiza
      • Bern, Suiza
      • Zurich, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de la edad adulta mínima legal (específico del país);
  • etapas de Rutherford 2-5 siempre que no haya ulceraciones en el talón y/o tendón y/o hueso expuestos;
  • Lesión femoral superficial por encima de la rodilla poplítea (3 cm proximal al cóndilo femoral medial) y estenosis u oclusión ≥ 50%;
  • Al menos un vaso de drenaje al pie con o sin intervención endovascular adicional;
  • Intervención exitosa, definida como confirmación angiográfica de ≤ 30% de estenosis residual y ausencia de disección limitante del flujo;
  • Hemostasia adecuada en el sitio de acceso vascular dentro de las 24 horas posteriores a la intervención;
  • Un sujeto también es elegible si se ha sometido a una(s) intervención(es) endovascular(es) exitosa(s) adicional(es) durante la intervención índice;
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Depuración de creatinina calculada < 30 ml/min;
  • aneurisma femoral o poplíteo;
  • Uso adyuvante de trombolíticos;
  • Cualquier extravasación o embolización distal no tratada con éxito;
  • Hipertensión no controlada a juicio del investigador (p. ej., presión arterial sistólica > 170 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg a pesar de los antihipertensivos);
  • intolerancia a la aspirina;
  • intolerancia al clopidogrel;
  • Contraindicación para anticoagulantes o antiplaquetarios y cualquier otra contraindicación listada en el prospecto local de aspirina y/o clopidogrel;
  • Sangrado activo o alto riesgo conocido de sangrado o antecedentes de sangrado intracraneal, intraocular espontáneo, retroperitoneal espinal o intraarticular; sangrado gastrointestinal (GI) evidente o úlcera activa en el año anterior;
  • Sujetos que reciben tratamiento antiplaquetario o anticoagulante dual en el momento de la aleatorización; sujetos que recibieron una dosis de carga previa a la intervención de clopidogrel u otros antagonistas del receptor P2Y12;
  • Tratamiento con cilostazol dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización;
  • Sujetos que reciben medicamentos concomitantes prohibidos [fibrinolíticos, uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) > 4 días a la semana, y AINE sin aspirina por vía oral o parenteral e inhibidores potentes de la P-gp];
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (IM) previo o síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses;
  • Enfermedad hepática crónica [alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) ≥ 2 × límite superior normal; bilirrubina total (TBL) ≥ 1,5 × límite superior de lo normal]; sin embargo, los sujetos cuyo TBL elevado se deba a un síndrome de Gilbert conocido pueden incluirse en el estudio;
  • Historia previa de una prueba positiva para el antígeno de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C;
  • Sujetos que recibieron cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o que planean recibir dicha terapia en investigación durante el período de estudio;
  • Sujetos previamente aleatorizados a un estudio de edoxabán (DU-176b);
  • Mujeres en edad fértil sin las medidas anticonceptivas adecuadas (es decir, un método anticonceptivo con una tasa de fracaso < 1 % durante el transcurso del estudio, incluido el período de observación) y mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Sujetos con los siguientes diagnósticos o situaciones:

Neoplasia maligna activa, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente u otra neoplasia in situ o no invasiva (p. ej., cáncer de cuello uterino in situ); Tratamiento concurrente con terapia contra el cáncer (medicamentos, radiación y/o cirugía); Otra enfermedad o infección médica significativa activa concurrente; Esperanza de vida < 12 meses;

  • Sujetos que probablemente no cumplirán con el protocolo (p. ej., actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para visitas posteriores y/o que el Investigador considere que es poco probable que completen el estudio);
  • Sujetos con cualquier condición que, en opinión del Investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de daño si participara en el estudio;
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: edoxabán/aspirina
Se proporcionará edoxabán de etiqueta abierta. Los sujetos aleatorizados a este brazo de tratamiento recibirán 60 mg de edoxabán una vez al día (QD) (dos tabletas de 30 mg) durante un total de aproximadamente 3 meses con una base de aspirina 100 mg QD.
Droga: Aspirina
Droga: edoxabán
Comparador activo: clopidogrel/aspirina
Se proporcionará clopidogrel de etiqueta abierta. Los sujetos aleatorizados a este grupo de tratamiento recibirán 75 mg de clopidogrel QD (una tableta de 75 mg) durante un total de aproximadamente 3 meses con una base de aspirina 100 mg QD. Se administrará a los sujetos una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel (cuatro tabletas de 75 mg) como primera dosis lo antes posible después de una hemostasia adecuada (es decir, dentro de las 4 horas posteriores a la hemostasia).
Droga: Aspirina
Droga: Clopidogrel
Tableta de 75 mg
Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con sangrado clínicamente relevante durante el tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Porcentaje de participantes con sangrado clínicamente relevante, definido como sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante, en el período de tratamiento basado en la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
a los 3 meses
Porcentaje de participantes con primera restenosis/reoclusión
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
Porcentaje de participantes con restenosis/reoclusión durante el tratamiento dentro de los 6 meses: solo se contó la primera aparición de restenosis/reoclusión para cada participante
dentro de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con sangrado mayor, no mayor clínicamente relevante (CRNM) y menor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
El porcentaje de participantes con sangrado mayor, no mayor clínicamente relevante y menor que ocurrió durante el tratamiento, dentro de los 3 meses
dentro de 3 meses
Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses

Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs) dentro de los 6 meses

Nota: Según los cambios en la estructura de la base de datos, los cambios clínicamente significativos en los parámetros físicos o de laboratorio se registran como eventos adversos (EA). Los detalles de los eventos adversos no graves se notifican en el umbral de notificación del 5 % en el módulo AE, al igual que la mortalidad por todas las causas.
dentro de 6 meses
Número de eventos cardiovasculares adversos mayores adjudicados durante el período general del estudio
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
Número de eventos cardiovasculares adversos mayores adjudicados (MACE), que es una combinación de infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y muerte cardiovascular
dentro de 6 meses
Número de participantes con amputaciones
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
Número de participantes con amputaciones dentro de los 6 meses
dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DU176b-E-U210
  • 2012-003009-88 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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