Edoxaban ved perifer arteriell sykdom (ePAD)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er eldre enn minimum lovlig voksen alder (landsspesifikk);
• Rutherford stadier 2-5 forutsatt at det ikke er sårdannelser på hælen og/eller blottlagte sener og/eller bein;
• Overfladisk femoral over kne-popliteal (3 cm proksimalt til den mediale femorale kondylen) lesjon og ≥ 50 % stenose eller okklusjon;
• Minst ett avrenningskar til foten med eller uten ytterligere endovaskulær intervensjon;
• Vellykket intervensjon, definert som angiografisk bekreftelse av ≤ 30 % gjenværende stenose og fravær av strømningsbegrensende disseksjon;
• Tilstrekkelig hemostase ved det vaskulære tilgangsstedet innen 24 timer etter intervensjon;
• Et forsøksperson er også kvalifisert hvis de har gjennomgått ytterligere vellykkede endovaskulær intervensjon(er) under indeksintervensjonen;
• Kunne gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min;
• Femoral eller popliteal aneurisme;
• Tilleggsbruk av trombolytika;
• Eventuell ekstravasasjon eller distal embolisering som ikke er vellykket behandlet;
• Ukontrollert hypertensjon som bedømt av etterforskeren (f.eks. systolisk blodtrykk > 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg til tross for antihypertensiva);
• Aspirinintoleranse;
• Klopidogrel intoleranse;
• Kontraindikasjoner for antikoagulantia eller blodplatehemmere og enhver annen kontraindikasjon oppført i den lokale merkingen av aspirin og/eller klopidogrel;
• Aktiv blødning eller kjent høy risiko for blødning eller historie med intrakraniell, eller spontan intraokulær, spinal retroperitoneal eller intraartikulær blødning; åpenbar gastrointestinal (GI) blødning eller aktivt sår i løpet av det foregående året;
• Personer som mottar dobbel antiplate- eller antikoagulantbehandling på tidspunktet for randomisering; personer som får pre-intervensjonell startdose av klopidogrel eller andre P2Y12-reseptorantagonister;
• Behandling med cilostazol innen 24 timer etter randomisering;
• Personer som får forbudte samtidige medisiner [fibrinolytika, kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) > 4 dager per uke, og orale eller parenterale non-aspirin NSAIDs og sterke P-gp-hemmere];
• Tidligere slag eller hjerteinfarkt (MI) eller akutt koronarsyndrom innen 3 måneder;
• Kronisk leversykdom [alanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) ≥ 2 × øvre normalgrense; total bilirubin (TBL) ≥ 1,5 × øvre normalgrense]; individer hvis forhøyede TBL skyldes kjent Gilberts syndrom kan imidlertid inkluderes i studien;
• Tidligere historie med en positiv test for hepatitt B-antigen eller hepatitt C-antistoff;
• Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før randomisering, eller planlegger å motta slik undersøkelsesbehandling i løpet av studieperioden;
• Forsøkspersoner tidligere randomisert til en edoksaban (DU-176b) studie;
• Kvinner i fertil alder uten riktige prevensjonstiltak (dvs. en prevensjonsmetode med en feilrate < 1 % i løpet av studien inkludert observasjonsperioden) og kvinner som er gravide eller ammer;
• Personer med følgende diagnoser eller situasjoner:

Aktiv malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller annen ikke-invasiv eller in situ neoplasma (f.eks. livmorhalskreft in situ); Samtidig behandling med kreftbehandling (medikamenter, stråling og/eller kirurgi); Annen betydelig aktiv samtidig medisinsk sykdom eller infeksjon; Forventet levealder < 12 måneder;

• Forsøkspersoner som neppe overholder protokollen (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for påfølgende besøk og/eller på annen måte anses av etterforskeren å være usannsynlig å fullføre studien);
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i økt risiko for skade dersom han/hun deltok i studien;
• Anamnese med heparinindusert trombocytopeni