Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edoxaban u onemocnění periferních tepen (ePAD)

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, otevřená, paralelně skupinová, multicentrická studie přidání edoxabanu nebo klopidogrelu k aspirinu za účelem udržení průchodnosti u pacientů s onemocněním periferních tepen po femoropopliteální endovaskulární intervenci

Tato studie je randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie, paralelní skupina, aktivní kontrola, multicentrická studie prokazující koncepci u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD), navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a potenciální účinnost přidání edoxabanu k aspirinu po femoropopliteální endovaskulární intervenci, s umístěním stentu nebo bez něj, ve srovnání se současnou léčebnou praxí klopidogrelem a aspirinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Edgem
      • Ghent, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
      • Leipzig, Německo
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty starší než minimální zákonný věk dospělosti (specifické pro zemi);
  • Rutherfordova stadia 2-5 za předpokladu, že na patě a/nebo obnažené šlaše a/nebo kosti nejsou žádné ulcerace;
  • Povrchová femorální léze nad koleno-popliteální (3 cm proximálně od mediálního kondylu femuru) a ≥ 50% stenóza nebo okluze;
  • Alespoň jedna céva odtékající do chodidla s nebo bez další endovaskulární intervence;
  • Úspěšná intervence definovaná jako angiografické potvrzení ≤ 30 % reziduální stenózy a absence disekce omezující průtok;
  • Adekvátní hemostáza v místě cévního vstupu do 24 hodin po intervenci;
  • Subjekt je také způsobilý, pokud podstoupil další úspěšnou endovaskulární intervenci během indexové intervence;
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min;
  • Femorální nebo popliteální aneuryzma;
  • Doplňkové užívání trombolytik;
  • Jakákoli extravazace nebo distální embolizace nebyla úspěšně léčena;
  • Nekontrolovaná hypertenze podle posouzení zkoušejícího (např. systolický krevní tlak > 170 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg navzdory antihypertenzivům);
  • nesnášenlivost aspirinu;
  • nesnášenlivost klopidogrelu;
  • Kontraindikace pro antikoagulancia nebo antiagregancia a jakékoli další kontraindikace uvedené v místním označení aspirinu a/nebo klopidogrelu;
  • Aktivní krvácení nebo známé vysoké riziko krvácení nebo anamnéza intrakraniálního nebo spontánního intraokulárního, spinálního retroperitoneálního nebo intraartikulárního krvácení; zjevné gastrointestinální (GI) krvácení nebo aktivní vřed během předchozího roku;
  • Subjekty, které v době randomizace dostávají duální protidestičkovou nebo antikoagulační terapii; subjekty, které dostávají preintervenční nasycovací dávku klopidogrelu nebo jiných antagonistů receptoru P2Y12;
  • Léčba cilostazolem do 24 hodin od randomizace;
  • Subjekty užívající zakázanou souběžnou medikaci [fibrinolytika, chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) > 4 dny v týdnu a perorální nebo parenterální neaspirinové NSAID a silné inhibitory P-gp];
  • Předchozí cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu (MI) nebo akutní koronární syndrom do 3 měsíců;
  • Chronické onemocnění jater [alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartáttransamináza (AST) ≥ 2 × horní hranice normy; celkový bilirubin (TBL) ≥ 1,5 × horní hranice normy]; nicméně do studie mohou být zahrnuti jedinci, jejichž zvýšená TBL je způsobena známým Gilbertovým syndromem;
  • Předchozí pozitivní test na antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C;
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před randomizací, nebo plánují podstoupit takovou zkoumanou terapii během období studie;
  • Subjekty dříve randomizované do studie s edoxabanem (DU-176b);
  • Ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních opatření (tj. metoda antikoncepce s mírou selhání < 1 % v průběhu studie včetně období pozorování) a ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Subjekty s následujícími diagnózami nebo situacemi:

Aktivní malignita s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo jiného neinvazivního novotvaru nebo novotvaru in situ (např. karcinomu děložního čípku in situ); Současná léčba rakoviny (léky, ozařování a/nebo chirurgický zákrok); Jiné významné aktivní souběžné lékařské onemocnění nebo infekce; Očekávaná délka života < 12 měsíců;

  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na další návštěvy a/nebo jinak zkoušející, které pravděpodobně nedokončí studii);
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku poškození, pokud by se studie účastnil;
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: edoxaban/aspirin
Bude poskytnut otevřený edoxaban. Subjekty randomizované do tohoto léčebného ramene budou dostávat edoxaban 60 mg jednou denně (QD) (dvě 30mg tablety) po dobu přibližně 3 měsíců na pozadí aspirinu 100 mg QD.
Lék: Aspirin
Lék: edoxaban
Aktivní komparátor: clopidogrel/aspirin
Bude poskytnut otevřený klopidogrel. Subjekty randomizované do tohoto léčebného ramene budou dostávat klopidogrel 75 mg QD (jedna 75mg tableta) po dobu přibližně 3 měsíců na pozadí aspirinu 100 mg QD. Nasycovací dávka klopidogrelu 300 mg (čtyři 75mg tablety) bude subjektům podána jako první dávka co nejdříve po adekvátní hemostáze (tj. do 4 hodin od hemostázy).
Lék: Aspirin
Lék: Clopidogrel
75 mg tableta
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinicky relevantním krvácením během léčby
Časové okno: ve 3 měsících
Procento účastníků s klinicky relevantním krvácením, definovaným jako závažné krvácení nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení, v období léčby na základě Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
ve 3 měsících
Procento účastníků s první re-stenózou / re-okluzí
Časové okno: do 6 měsíců
Procento účastníků s re-stenózou/re-okluzí během léčby během 6 měsíců – u každého účastníka byl započítán pouze první výskyt re-stenózy/re-okluze
do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s velkým, klinicky relevantním nezávažným (CRNM) a menším krvácením během léčby
Časové okno: do 3 měsíců
Procento účastníků s velkým, klinicky významným nezávažným a menším krvácením, které se objevilo během léčby během 3 měsíců
do 3 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: do 6 měsíců

Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) během 6 měsíců

Poznámka: Na základě změn ve struktuře databáze jsou klinicky významné změny fyzikálních nebo laboratorních parametrů zaznamenány jako nežádoucí účinky (AE). Podrobnosti o nezávažných nežádoucích příhodách jsou hlášeny u 5% prahové hodnoty v modulu AE, stejně jako mortalita ze všech příčin.
do 6 měsíců
Počet odhadnutých závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod během celého období studie
Časové okno: do 6 měsíců
Počet odhadovaných závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), který je složen z nefatálního infarktu myokardu (MI), nefatální mrtvice a kardiovaskulárního úmrtí
do 6 měsíců
Počet účastníků s amputacemi
Časové okno: do 6 měsíců
Počet účastníků s amputací do 6 měsíců
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU176b-E-U210
  • 2012-003009-88 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit