Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edoksabaani ääreisvaltimotaudissa (ePAD)

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus edoksabaanin tai klopidogreelin lisäämisestä aspiriiniin läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti femoropopliteaalisen endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrolli, monikeskus, konseptin todistustutkimus henkilöillä, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD). Sen tarkoituksena on arvioida edoksabaanin lisääminen aspiriiniin femoropopliteaalisen endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen stentin asennuksen kanssa tai ilman, verrattuna nykyiseen klopidogreelin ja aspiriinin hoitokäytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Edgem
      • Ghent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa
      • Leipzig, Saksa
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt, jotka ovat vanhempia kuin lakisääteinen täysi-ikäinen (maakohtainen);
  • Rutherfordin vaiheet 2–5, mikäli kantapäässä ja/tai paljaana jänteessä ja/tai luussa ei ole haavaumia;
  • Pinnallinen reisiluun polvi-polven yläpuolella (3 cm proksimaalisesti mediaalista reisiluun niveltä) vaurio ja ≥ 50 % ahtauma tai tukos;
  • Vähintään yksi valumissuoni jalkaan joko endovaskulaarisen lisätoimenpiteen kanssa tai ilman sitä;
  • Onnistunut toimenpide, joka määritellään angiografisena vahvistuksena ≤ 30 %:n jäännösstenoosista ja virtausta rajoittavan dissektion puuttumisesta;
  • Riittävä hemostaasi verisuonen pääsykohdassa 24 tunnin sisällä toimenpiteestä;
  • Tutkittava on myös kelvollinen, jos hänelle on tehty onnistuneita endovaskulaarisia interventioita indeksiintervention aikana;
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min;
  • reisiluun tai polvitaipeen aneurysma;
  • Trombolyyttien lisäkäyttö;
  • Mikä tahansa ekstravasaatio tai distaalinen embolisaatio, jota ei ole hoidettu onnistuneesti;
  • Hallitsematon verenpainetauti tutkijan arvioiden mukaan (esim. systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg verenpainelääkkeistä huolimatta);
  • Aspiriini-intoleranssi;
  • Klopidogreeli-intoleranssi;
  • Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vasta-aiheet ja kaikki muut aspiriinin ja/tai klopidogreelin paikallisissa merkinnöissä luetellut vasta-aiheet;
  • Aktiivinen verenvuoto tai tiedossa oleva korkea verenvuodon riski tai kallonsisäinen tai spontaani intraokulaarinen, selkärangan retroperitoneaalinen tai nivelen sisäinen verenvuoto; ilmeinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai aktiivinen haavauma edellisen vuoden aikana;
  • Potilaat, jotka saavat kaksoisverihiutale- tai antikoagulanttihoitoa satunnaistamisen aikana; kohteet, jotka saavat ennen interventiota aloitusannoksen klopidogreelia tai muita P2Y12-reseptorin antagonisteja;
  • Hoito silostatsolilla 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta;
  • Potilaat, jotka saavat kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä [fibrinolyyttejä, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDS) krooninen käyttö > 4 päivää viikossa ja suun kautta tai parenteraalisesti annettavia ei-aspiriinia sisältäviä tulehduskipulääkkeitä ja vahvoja P-gp:n estäjiä];
  • Aiempi aivohalvaus tai sydäninfarkti (MI) tai akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä;
  • Krooninen maksasairaus [alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 2 × normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini (TBL) ≥ 1,5 × normaalin yläraja]; tutkimushenkilöt, joiden kohonnut TBL johtuu tunnetusta Gilbertin oireyhtymästä, voidaan kuitenkin ottaa mukaan tutkimukseen;
  • Aiempi positiivinen testi hepatiitti B -antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle;
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunnittelevat saavansa tällaista tutkimushoitoa tutkimusjakson aikana;
  • Aiemmin edoksabaanitutkimukseen (DU-176b) satunnaistetut kohteet;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (eli ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti tutkimuksen aikana, mukaan lukien tarkkailujakso), ja naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Koehenkilöt, joilla on seuraavat diagnoosit tai tilanteet:

Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muu ei-invasiivinen tai in situ -kasvain (esim. kohdunkaulan syöpä in situ); Samanaikainen hoito syöpähoidon kanssa (lääkkeet, säde ja/tai leikkaus); Muu merkittävä aktiivinen samanaikainen lääketieteellinen sairaus tai infektio; elinajanodote < 12 kuukautta;

  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata myöhempiä käyntejä varten ja/tai tutkijan muutoin katso, että tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen);
  • Koehenkilöt, joilla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä lisäisi koehenkilön vahingon riskiä, ​​jos hän osallistuu tutkimukseen;
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: edoksabaani/aspiriini
Avoin etiketti edoksabaania toimitetaan. Tähän hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat edoksabaania 60 mg kerran päivässä (QD) (kaksi 30 mg:n tablettia) yhteensä noin 3 kuukauden ajan aspiriinin 100 mg QD taustalla.
Lääke: Aspiriini
Lääke: edoksabaani
Active Comparator: klopidogreeli/aspiriini
Avoin klopidogreeli toimitetaan. Tähän hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat klopidogreelia 75 mg QD (yksi 75 mg tabletti) yhteensä noin 3 kuukauden ajan aspiriinin 100 mg QD taustalla. 300 mg:n kyllästysannos klopidogreelia (neljä 75 mg:n tablettia) annetaan ensimmäisenä annoksena mahdollisimman pian riittävän hemostaasin jälkeen (eli 4 tunnin sisällä hemostaasista).
Lääke: Aspiriini
Lääke: Klopidogreeli
75 mg tabletti
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkityksellistä verenvuotoa hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä verenvuoto, joka määritellään vakavaksi verenvuodoksi tai kliinisesti merkitykselliseksi ei-vakavaksi verenvuodoksi, hoitojakson aikana kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) perusteella
3 kuukauden iässä
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ensimmäinen uusi ahtauma/uudelleentukos
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli uusi ahtauma/uudelleentukkeuma hoidon aikana 6 kuukauden sisällä – vain ensimmäinen ahtauman/uudelleentukoksen esiintyminen laskettiin jokaiselle osallistujalle
6 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavaa, kliinisesti merkittävää ei-vakavaa (CRNM) ja vähäistä verenvuotoa hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli merkittävää, kliinisesti merkittävää ei-suurta ja vähäistä verenvuotoa hoidon aikana 3 kuukauden sisällä
3 kuukauden sisällä
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä

Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) 6 kuukauden sisällä

Huomautus: Tietokannan rakenteeseen tehtyjen muutosten perusteella kliinisesti merkittävät muutokset fysikaalisissa tai laboratorioparametreissa kirjataan haittatapahtumina (AE). Ei-vakavien haittatapahtumien yksityiskohdat raportoidaan AE-moduulin 5 %:n raportointikynnyksellä, kuten myös kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
6 kuukauden sisällä
Arvioitujen merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien määrä koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Arvioitujen merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä (MACE), joka koostuu ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista (MI), ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta ja kardiovaskulaarisesta kuolemasta
6 kuukauden sisällä
Amputoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Osallistujien määrä, joille on tehty amputaatio 6 kuukauden sisällä
6 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Yhteistyökumppanit

UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DU176b-E-U210
  • 2012-003009-88 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa