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Growth and Tolerance of Infants Fed Infant Formulas

2014年5月30日 更新者：Abbott Nutrition

Growth and Tolerance of Young Infants Fed Infant Formulas

To evaluate growth and tolerance of healthy term infants fed experimental infant formulas, a commercial infant formula and human breast milk.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

424

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Lake Mary Pediatrics
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF, College of Medicine, Dept of Pediatrics
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Southeast Regional Research Group (SERRG)
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47720
        • PediaResearch, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Lafayette Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Institute of Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Red Lion Pediatrics
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、65104
        • Sanford Research
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Tanner Memorial Clinic
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Rockwood Clinic, PS
  • プエルトリコ
      • Guayama、プエルトリコ、00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School of Medicine/ CAIMED Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Singleton from full term birth with a gestational age 37-42 weeks
  • Birth weight > 2490 g (~5 lbs 8 oz)
  • Between 0 and 5 days of age
  • Smoke-free home (no smoking in the house dwelling), and mothers in the breast-fed group are prohibited from smoking during the study period
  • Parent(s) of formula-fed infants have elected not to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively formula-fed since birth and confirm their intention is to exclusively feed their infant study infant formula for the duration of the study,
  • Parent(s) of human milk-fed infants have elected to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively human milk-fed (not donor milk) since birth and confirm their intention is to continue to exclusively feed human milk with vitamin/mineral supplementation for the duration of the study
  • No administration vitamin or mineral supplements (excluding vitamin or mineral supplements containing vitamin D, if recommended by a healthcare professional), solid foods or juices to infants from enrollment through the duration of the study, unless instructed otherwise by their healthcare professional

Exclusion Criteria:

  • Adverse maternal, fetal or infant medical history that has potential effects on tolerance, growth, and/or development
  • Infants using medications, home remedies, herbal preparations, probiotics or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance may not be enrolled
  • Treatment with antibiotics
  • Mother intends to use a combination of breast and formula feeding

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Human Milk
Reference group, breast feeding ad libitum
他の：Human Milk
Feeding ad libitum
他の名前：
  • Breast feeding group
アクティブコンパレータ：Control Formula
Ready to feed infant formula, feed ad libitum
他の：Control Formula
Feeding ad libitum
他の名前：
  • Commercially available Infant Formula
実験的：Experimental Formula 1
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
他の：Experimental Formula 1
Feeding ad libitum
実験的：Experimental Formula 2
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
他の：Experimental Formula 2
Feeding ad libitum

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Weight
時間枠：Study Day (SD) 14 - 119
Weight gain per day
Study Day (SD) 14 - 119

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stool Characteristics
時間枠：Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Stool consistency and number per day
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Feeding Tolerance
時間枠：Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
% of feedings with spit up associated with feeding
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Length
時間枠：Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Length and interval length gain per day
Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Head Circumference
時間枠：Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Head circumference (HC) and interval HC gain per day
Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Study Formula Intake
時間枠：Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Average volume of study formula intake and average number of study formula feedings per day
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Oligosaccharides
時間枠：Study Day (SD) 42 and 119 visits
Infant urine sample
Study Day (SD) 42 and 119 visits

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Nutrition

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月30日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AL06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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