Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Growth and Tolerance of Infants Fed Infant Formulas

perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Abbott Nutrition

Growth and Tolerance of Young Infants Fed Infant Formulas

To evaluate growth and tolerance of healthy term infants fed experimental infant formulas, a commercial infant formula and human breast milk.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

424

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine/ CAIMED Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF, College of Medicine, Dept of Pediatrics
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Southeast Regional Research Group (SERRG)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47720
        • PediaResearch, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Lafayette Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Red Lion Pediatrics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 65104
        • Sanford Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Tanner Memorial Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rockwood Clinic, PS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Singleton from full term birth with a gestational age 37-42 weeks
  • Birth weight > 2490 g (~5 lbs 8 oz)
  • Between 0 and 5 days of age
  • Smoke-free home (no smoking in the house dwelling), and mothers in the breast-fed group are prohibited from smoking during the study period
  • Parent(s) of formula-fed infants have elected not to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively formula-fed since birth and confirm their intention is to exclusively feed their infant study infant formula for the duration of the study,
  • Parent(s) of human milk-fed infants have elected to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively human milk-fed (not donor milk) since birth and confirm their intention is to continue to exclusively feed human milk with vitamin/mineral supplementation for the duration of the study
  • No administration vitamin or mineral supplements (excluding vitamin or mineral supplements containing vitamin D, if recommended by a healthcare professional), solid foods or juices to infants from enrollment through the duration of the study, unless instructed otherwise by their healthcare professional

Exclusion Criteria:

  • Adverse maternal, fetal or infant medical history that has potential effects on tolerance, growth, and/or development
  • Infants using medications, home remedies, herbal preparations, probiotics or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance may not be enrolled
  • Treatment with antibiotics
  • Mother intends to use a combination of breast and formula feeding

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Human Milk
Reference group, breast feeding ad libitum
Muut: Human Milk
Feeding ad libitum
Muut nimet:
  • Breast feeding group
Active Comparator: Control Formula
Ready to feed infant formula, feed ad libitum
Muut: Control Formula
Feeding ad libitum
Muut nimet:
  • Commercially available Infant Formula
Kokeellinen: Experimental Formula 1
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
Muut: Experimental Formula 1
Feeding ad libitum
Kokeellinen: Experimental Formula 2
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
Muut: Experimental Formula 2
Feeding ad libitum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Weight
Aikaikkuna: Study Day (SD) 14 - 119
Weight gain per day
Study Day (SD) 14 - 119

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stool Characteristics
Aikaikkuna: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Stool consistency and number per day
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Feeding Tolerance
Aikaikkuna: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
% of feedings with spit up associated with feeding
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Length
Aikaikkuna: Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Length and interval length gain per day
Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Head Circumference
Aikaikkuna: Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Head circumference (HC) and interval HC gain per day
Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Study Formula Intake
Aikaikkuna: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Average volume of study formula intake and average number of study formula feedings per day
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Oligosaccharides
Aikaikkuna: Study Day (SD) 42 and 119 visits
Infant urine sample
Study Day (SD) 42 and 119 visits

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Nutrition

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa