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Growth and Tolerance of Infants Fed Infant Formulas

30 maggio 2014 aggiornato da: Abbott Nutrition

Growth and Tolerance of Young Infants Fed Infant Formulas

To evaluate growth and tolerance of healthy term infants fed experimental infant formulas, a commercial infant formula and human breast milk.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Guayama, Porto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine/ CAIMED Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF, College of Medicine, Dept of Pediatrics
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Southeast Regional Research Group (SERRG)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47720
        • PediaResearch, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Lafayette Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Red Lion Pediatrics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 65104
        • Sanford Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Memorial Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Rockwood Clinic, PS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Singleton from full term birth with a gestational age 37-42 weeks
  • Birth weight > 2490 g (~5 lbs 8 oz)
  • Between 0 and 5 days of age
  • Smoke-free home (no smoking in the house dwelling), and mothers in the breast-fed group are prohibited from smoking during the study period
  • Parent(s) of formula-fed infants have elected not to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively formula-fed since birth and confirm their intention is to exclusively feed their infant study infant formula for the duration of the study,
  • Parent(s) of human milk-fed infants have elected to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively human milk-fed (not donor milk) since birth and confirm their intention is to continue to exclusively feed human milk with vitamin/mineral supplementation for the duration of the study
  • No administration vitamin or mineral supplements (excluding vitamin or mineral supplements containing vitamin D, if recommended by a healthcare professional), solid foods or juices to infants from enrollment through the duration of the study, unless instructed otherwise by their healthcare professional

Exclusion Criteria:

  • Adverse maternal, fetal or infant medical history that has potential effects on tolerance, growth, and/or development
  • Infants using medications, home remedies, herbal preparations, probiotics or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance may not be enrolled
  • Treatment with antibiotics
  • Mother intends to use a combination of breast and formula feeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Human Milk
Reference group, breast feeding ad libitum
Altro: Human Milk
Feeding ad libitum
Altri nomi:
  • Breast feeding group
Comparatore attivo: Control Formula
Ready to feed infant formula, feed ad libitum
Altro: Control Formula
Feeding ad libitum
Altri nomi:
  • Commercially available Infant Formula
Sperimentale: Experimental Formula 1
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
Altro: Experimental Formula 1
Feeding ad libitum
Sperimentale: Experimental Formula 2
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
Altro: Experimental Formula 2
Feeding ad libitum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Weight
Lasso di tempo: Study Day (SD) 14 - 119
Weight gain per day
Study Day (SD) 14 - 119

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stool Characteristics
Lasso di tempo: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Stool consistency and number per day
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Feeding Tolerance
Lasso di tempo: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
% of feedings with spit up associated with feeding
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Length
Lasso di tempo: Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Length and interval length gain per day
Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Head Circumference
Lasso di tempo: Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Head circumference (HC) and interval HC gain per day
Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Study Formula Intake
Lasso di tempo: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Average volume of study formula intake and average number of study formula feedings per day
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Oligosaccharides
Lasso di tempo: Study Day (SD) 42 and 119 visits
Infant urine sample
Study Day (SD) 42 and 119 visits

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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