Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Growth and Tolerance of Infants Fed Infant Formulas

30. mai 2014 oppdatert av: Abbott Nutrition

Growth and Tolerance of Young Infants Fed Infant Formulas

To evaluate growth and tolerance of healthy term infants fed experimental infant formulas, a commercial infant formula and human breast milk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

424

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF, College of Medicine, Dept of Pediatrics
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Southeast Regional Research Group (SERRG)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47720
        • PediaResearch, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Lafayette Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Red Lion Pediatrics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 65104
        • Sanford Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Memorial Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rockwood Clinic, PS
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine/ CAIMED Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Singleton from full term birth with a gestational age 37-42 weeks
  • Birth weight > 2490 g (~5 lbs 8 oz)
  • Between 0 and 5 days of age
  • Smoke-free home (no smoking in the house dwelling), and mothers in the breast-fed group are prohibited from smoking during the study period
  • Parent(s) of formula-fed infants have elected not to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively formula-fed since birth and confirm their intention is to exclusively feed their infant study infant formula for the duration of the study,
  • Parent(s) of human milk-fed infants have elected to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively human milk-fed (not donor milk) since birth and confirm their intention is to continue to exclusively feed human milk with vitamin/mineral supplementation for the duration of the study
  • No administration vitamin or mineral supplements (excluding vitamin or mineral supplements containing vitamin D, if recommended by a healthcare professional), solid foods or juices to infants from enrollment through the duration of the study, unless instructed otherwise by their healthcare professional

Exclusion Criteria:

  • Adverse maternal, fetal or infant medical history that has potential effects on tolerance, growth, and/or development
  • Infants using medications, home remedies, herbal preparations, probiotics or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance may not be enrolled
  • Treatment with antibiotics
  • Mother intends to use a combination of breast and formula feeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Human Milk
Reference group, breast feeding ad libitum
Annen: Human Milk
Feeding ad libitum
Andre navn:
  • Breast feeding group
Aktiv komparator: Control Formula
Ready to feed infant formula, feed ad libitum
Annen: Control Formula
Feeding ad libitum
Andre navn:
  • Commercially available Infant Formula
Eksperimentell: Experimental Formula 1
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
Annen: Experimental Formula 1
Feeding ad libitum
Eksperimentell: Experimental Formula 2
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
Annen: Experimental Formula 2
Feeding ad libitum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weight
Tidsramme: Study Day (SD) 14 - 119
Weight gain per day
Study Day (SD) 14 - 119

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stool Characteristics
Tidsramme: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Stool consistency and number per day
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Feeding Tolerance
Tidsramme: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
% of feedings with spit up associated with feeding
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Length
Tidsramme: Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Length and interval length gain per day
Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Head Circumference
Tidsramme: Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Head circumference (HC) and interval HC gain per day
Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Study Formula Intake
Tidsramme: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Average volume of study formula intake and average number of study formula feedings per day
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Oligosaccharides
Tidsramme: Study Day (SD) 42 and 119 visits
Infant urine sample
Study Day (SD) 42 and 119 visits

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AL06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere