Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Growth and Tolerance of Infants Fed Infant Formulas

30 maja 2014 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Growth and Tolerance of Young Infants Fed Infant Formulas

To evaluate growth and tolerance of healthy term infants fed experimental infant formulas, a commercial infant formula and human breast milk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Guayama, Portoryko, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine/ CAIMED Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF, College of Medicine, Dept of Pediatrics
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Southeast Regional Research Group (SERRG)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47720
        • PediaResearch, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Lafayette Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Red Lion Pediatrics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 65104
        • Sanford Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Memorial Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rockwood Clinic, PS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Singleton from full term birth with a gestational age 37-42 weeks
  • Birth weight > 2490 g (~5 lbs 8 oz)
  • Between 0 and 5 days of age
  • Smoke-free home (no smoking in the house dwelling), and mothers in the breast-fed group are prohibited from smoking during the study period
  • Parent(s) of formula-fed infants have elected not to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively formula-fed since birth and confirm their intention is to exclusively feed their infant study infant formula for the duration of the study,
  • Parent(s) of human milk-fed infants have elected to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively human milk-fed (not donor milk) since birth and confirm their intention is to continue to exclusively feed human milk with vitamin/mineral supplementation for the duration of the study
  • No administration vitamin or mineral supplements (excluding vitamin or mineral supplements containing vitamin D, if recommended by a healthcare professional), solid foods or juices to infants from enrollment through the duration of the study, unless instructed otherwise by their healthcare professional

Exclusion Criteria:

  • Adverse maternal, fetal or infant medical history that has potential effects on tolerance, growth, and/or development
  • Infants using medications, home remedies, herbal preparations, probiotics or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance may not be enrolled
  • Treatment with antibiotics
  • Mother intends to use a combination of breast and formula feeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Human Milk
Reference group, breast feeding ad libitum
Inny: Human Milk
Feeding ad libitum
Inne nazwy:
  • Breast feeding group
Aktywny komparator: Control Formula
Ready to feed infant formula, feed ad libitum
Inny: Control Formula
Feeding ad libitum
Inne nazwy:
  • Commercially available Infant Formula
Eksperymentalny: Experimental Formula 1
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
Inny: Experimental Formula 1
Feeding ad libitum
Eksperymentalny: Experimental Formula 2
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
Inny: Experimental Formula 2
Feeding ad libitum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weight
Ramy czasowe: Study Day (SD) 14 - 119
Weight gain per day
Study Day (SD) 14 - 119

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stool Characteristics
Ramy czasowe: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Stool consistency and number per day
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Feeding Tolerance
Ramy czasowe: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
% of feedings with spit up associated with feeding
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Length
Ramy czasowe: Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Length and interval length gain per day
Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Head Circumference
Ramy czasowe: Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Head circumference (HC) and interval HC gain per day
Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Study Formula Intake
Ramy czasowe: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Average volume of study formula intake and average number of study formula feedings per day
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Oligosaccharides
Ramy czasowe: Study Day (SD) 42 and 119 visits
Infant urine sample
Study Day (SD) 42 and 119 visits

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj